Deblistering, dal Ministero decreto con nuove linee d’indirizzo nazionali. I dubbi degli addetti ai lavori, i retroscena del provvedimento

A un anno esatto dal parere consultivo del Consiglio di Stato che ha “sdoganato” il deblistering in farmacia, dal ministero della Salute arriva un documento d’indirizzo dalla doppia finalità: da un lato, armonizzare le disposizioni già adottate dalle Regioni (poche) che hanno già normato la materia; dall’altro, inquadrare l’attività per le farmacie (la maggioranza) che vogliono offrire il servizio ma non dispongono di delibere o regolamenti regionali cui fare riferimento. «Con questo provvedimento» ha dichiarato venerdì scorso il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, dopo aver firmato lo schema di decreto «rafforziamo un modello di presa in carico più vicino ai bisogni quotidiani delle persone, in particolare gli anziani che spesso assumono più farmaci al giorno e i loro caregiver, lasciati spesso soli nella gestione delle terapie. Garantire appropriatezza e continuità terapeutica significa migliorare la qualità della vita dei pazienti e ridurre i rischi legati a interazioni o errori nell’assunzione dei farmaci».

Nonostante i buoni propositi, il provvedimento sta già facendo discutere. I primi commenti che arrivano dagli addetti ai lavori, in particolare, avanzano dubbi sull’opportunità: perché questo decreto se il Consiglio di Stato, nel suo parere, aveva già affermato che le leggi vigenti – in particolare le Norme di buona preparazione e il Protocollo adottato dalla Regione Lombardia nel 2022 – rappresentavano un riferimento sufficiente per le farmacie che vogliono fare deblistering? «In realtà di un intervento del Ministero c’era bisogno» obietta Paola Minghetti, direttore del dipartimento di Scienze farmaceutiche dell’università degli Studi di Milano e componente del tavolo di lavoro regionale che formulò il Protocollo della Lombardia del 2022 «non dimentichiamoci che per il Consiglio di Stato era comunque “auspicabile” un provvedimento dell’Autorità centrale».

Non mancano poi gli osservatori che individuano nel testo ambiguità e passaggi oscuri. All’articolo 4, per esempio, il decreto afferma che «il servizio di accesso personalizzato ai farmaci (cioè il deblistering, ndr) si configura come attività di natura assistenziale, svolta dal farmacista sotto la propria responsabilità finalizzata a supportare la corretta assunzione dei farmaci e l’aderenza terapeutica del paziente. Esso si inserisce nell’ambito della presa in carico territoriale e si realizza nel rapporto diretto tra farmacista, medico prescrittore e paziente». Manca invece ogni cenno alle farmacie che fanno deblistering per rsa e strutture di ricovero per anziani, un’assenza che sta facendo preoccupare diversi operatori. «La mia valutazione»  spiega Minghetti a Pharmacy Scanner «è che con questo passaggio il Ministero intenda soltanto dire che il decreto riguarda l’erogazione del servizio nell’ambito dell’assistenza territoriale. Il deblistering per le rsa è un’altra cosa e, a mio avviso, chi lo effettua può continuare a proporlo nelle stesse modalità».

Diffuse perplessità anche riguardo a un altro passaggio dell’articolo 4, dove si specifica che «il servizio non è scindibile in fasi affidate a operatori distinti, né configurabile come attività delegabile o frazionabile tra soggetti diversi, né come servizio intermedio tra farmacie o tra operatori economici e farmacie». In altri termini, il deblistering non può essere offerto ricorrendo a «modelli di intermediazione», perché l’attività «si colloca integralmente nell’ambito della presa in carico del paziente da parte della farmacia e si distingue dalle attività di produzione industriale e di
distribuzione all’ingrosso».

Anche in questo caso sono in molti a giudicare fumoso il passaggio, anche se sull’interpretazione c’è maggiore convergenza: il decreto, in sostanza, sembra escludere la possibilità che più farmacie si organizzino in modalità hub & spoke, con una centrale che effettua sconfezionamento e riconfezionamento per gli altri esercizi della rete. A rimetterci, è l’obiezione che arriva da alcuni operatori di mercato, saranno le farmacie indipendenti che vorrebbero offrire il servizio ma non sono strutturate per spazi o personale. Le catene del capitale, invece, non avranno problemi a organizzarsi. «A leggere il decreto» è invece l’opinione di Minghetti «mi sembra che l’intento del Ministero sia quello delineare con la massima chiarezza le responsabilità, secondo la stessa logica che contraddistingue le norme sulla galenica: la farmacia che fornisce i farmaci è quella che redige lo schema terapeutico ed effettua lo sconfezionamento. Se si ripartisce il processo su più attori, si rischia di disorientare il paziente. È in questa cornice che va letto il riferimento alla presa in carico: la farmacia che compila lo schema terapeutico prende in carico il paziente e lo segue sino alla fine della fornitura. Quindi, non credo che le catene potranno considerarsi esentate».

Quanto al fatto che nel Protocollo lombardo l’hub&spoke sia esplicitamente ammesso, Minghetti non si sbilancia: «Immagino che la Regione riconvocherà il gruppo di lavoro e deciderà quale linea tenere rispetto alla normativa nazionale». Il punto non è secondario, perché nelle disposizioni finali le indicazioni del decreto vengono qualificate come «standard minimi nazionali» e gli eventuali modelli organizzativi regionali devono risultare «compatibili con il presente impianto».

A complicare ulteriormente il quadro sono le indiscrezioni che filtrano dalle Regioni, parte attiva nella stesura delle Linee assieme al Ministero e a Federfarma. Secondo quanto raccolto da Pharmacy Scanner, alcune alcune amministrazioni avrebbero espresso un orientamento particolarmente prudente sul deblistering, fino alla richiesta che il servizio poggi su indicazioni esplicite del medico prescrittore anche riguardo alla posologia. Il decreto sarebbe dunque il risultato di una mediazione tra impostazioni regionali piuttosto distanti: da una parte quelle che hanno già disciplinato il servizio, dall’altra quelle che finora non sono intervenute e hanno guardato con cautela anche all’adozione, da parte delle loro farmacie, del modello lombardo. È il federalismo sanitario, bellezza.