Serializzazione, il Ministero ammette (tra le righe): dal 9 febbraio decommissioning in farmacia solo per i medicinali Ssn su ricetta dem
A cinque mesi dalla scadenza del 9 febbraio 2027, data in cui il sistema europeo per la tracciatura delle confezioni farmaceutiche entrerà definitivamente a regime, dal ministero della Salute arriva finalmente l’ufficializzazione che tutti attendevano: l’Italia salirà a bordo della serializzazione “zoppa”, cioè con una gamba soltanto, quella dei farmaci rimborsati dal Ssn e dispensati su ricetta dematerializzata; l’altra gamba invece, quella dei medicinali acquistati privatamente su ricetta dematerializzata, resta per ora ferma in attesa delle istruzioni operative, che il Ministero si è riservato di emanare in un secondo momento. Per i titolari, in ogni caso, è il chiarimento che attendevano da tempo e per cui Federfarma aveva premuto non poco: dal 9 febbraio, dice in sintesi il Ministero, le farmacie potranno limitarsi a “decommissionare” (cioè annullare) soltanto le confezioni con datamatrix prescritte su ricetta dem del Ssn. Per le altre, precisa la circolare, l’operatività resta sospesa sino all’arrivo delle ulteriori istruzioni ministeriali. In sostanza un ulteriore periodo transitorio (dopo quello che l’Italia già si era presa nel febbraio dell’anno scorso) sul quale resta da capire quale sarà la valutazione delle istituzioni europee.
In attesa di vedere che succederà, vale la pena dare conto delle altre novità che la circolare del Ministero riserva a farmacie e filiera del farmaco. Per cominciare, viene confermata l’operatività della transizione: dal 9 febbraio, in sintesi, le aziende produttrici potranno mettere in commercio soltanto confezioni di nuovo tipo, dotate cioè di datamatrix (stampato sulla scatola) e di dispositivo di sicurezza del Poligrafico (vedi sotto).
Serializzazione, cosa ci sarà sulle nuove confezioni
Sempre dalla stessa data, inoltre, tutti i farmaci (inclusi Sop e Otc, che non rientrano nel perimetro della serializzazione tranne pochissime eccezioni) dovranno recare sull’imballaggio un dispositivo “anti-tampering” diretto a prevenire aperture o manomissioni della confezione.
Dispositivo anti-tampering, dal 9 febbraio sulle nuove scatole
Considerato, ricorda ancora la circolare, che per un certo lasso di tempo circoleranno nella filiera sia le nuove confezioni con datamatrix sia le vecchie con bollino adesivo, occorrerà che i sistemi gestionali delle farmacie vengano adeguati «sia per la lettura dell’identificativo univoco sia per l’interazione con il sistema tessera sanitaria aggiornato». In vista della scadenza, quindi, andranno eseguiti «approfonditi test di verifica della corretta funzionalità dei sistemi» su «un campione statisticamente significativo di farmacie e software house», per i quali la circolare del Ministero invita le associazioni di categoria «ad attivarsi con urgenza».
Ancora, le associazioni di categoria sono invitate ad attivarsi «con la massima urgenza», in collaborazione con le software house e con i produttori di scanner, «per individuare e superare le incompatibilità segnalate (nel test pilota condotto tra febbraio e aprile, ndr) anche attraverso le necessarie verifiche tecniche e prove di interoperabilità». Infine, conclude la circolare, «si rappresenta la necessità di avviare al più presto l’adeguamento delle procedure da parte delle Regioni dotate di Sar», nonché «avviare con urgenza un confronto finalizzato all’adeguamento delle
modalità di rendicontazione con dcr dei medicinali erogati a carico del Servizio sanitario nazionale», considerato che il superamento della tracciatura con bollino adesivo costringe a «definire nuove modalità per attestare l’avvenuta dispensazione delle confezioni».
Ne emerge, insomma, una lista ancora piuttosto nutrita di adempimenti tecnici da completare a cinque mesi dall’entrata a regime del nuovo sistema. E il fattore tempo non è secondario: queste indicazioni, assieme ad altre misure attuative, avrebbero dovuto essere definite per decreto entro l’aprile scorso. La circolare arriva invece a settembre e non a caso richiama più volte associazioni di categoria, software house e altri soggetti della filiera alla necessità di accelerare.
Ce n’è anche per i distributori e i depositari. Il decreto 16 giugno 2026 di cui s’è già detto, infatti, detta alcuni aggiornamenti sulla Banca dati che fa capo al Nsis con novità significative: il d.lgs 540/92, infatti, si limitava a chiedere che le imprese del comparto «archiviassero e trasmettessero il codice prodotto e il numero identificativo sia di ciascuno dei pezzi entrati sia di ciascuno dei pezzi comunque usciti o impiegati e, rispettivamente, la provenienza o la destinazione nei casi in cui sia diversa dal singolo consumatore finale»; il nuovo decreto entra invece molto più nel dettaglio e impone alle aziende di trasmettere, tra le altre, le informazioni relative alle «fuoriuscite dal canale distributivo come distruzione, furto o altre asportazioni illegali, smaltimento, esportazione verso altri Paesi eccetera, utilizzando lo specifico identificativo del tipo di movimentazione».
Quale interpretazione dare alla disposizione è ancora oggetto di analisi tra i distributori. Il passaggio merita comunque attenzione, anche alla luce dell’altro dossier aperto per il comparto, quello della dpc: nel confronto in corso sul nuovo sistema di tracciatura, Sogei e Mef continuano infatti a spingere perché il decommissioning delle confezioni distribuite per conto venga effettuato da depositari e grossisti.
