Deblistering, la Lombardia conferma l’hub and spoke nonostante le linee guida nazionali
La Lombardia aggiorna le disposizioni regionali sul deblistering per recepire le linee guida nazionali dettaste dal decreto ministeriale dell’11 settembre scorso, ma non rinuncia al modello hub and spoke che consente alle farmacie attrezzate di preparare terapie personalizzate anche per conto di altri esercizi. Una scelta significativa, perché il decreto ministeriale esclude espressamente questa possibilità e prescrive alle Regioni che hanno già regolamentato il servizio di procedere a un graduale allineamento alle nuove indicazioni. La Direzione generale Welfare lombarda, invece, con il decreto 14081/2026 integra e aggiorna il protocollo del febbraio 2022, confermando la possibilità di organizzare il deblistering attraverso una rete di farmacie e introducendo una disciplina dettagliata dei rapporti tra gli esercizi coinvolti.
Il provvedimento, intitolato «Progetto di accesso personalizzato ai farmaci – Fase II», nasce dall’esperienza maturata in quattro anni di applicazione delle precedenti disposizioni regionali. La Lombardia era stata tra le prime Regioni a regolamentare il deblistering, quando mancava ancora un quadro nazionale. Ora, con l’emanazione delle linee guida ministeriali, rivendica la possibilità di mantenere alcune specificità organizzative. Nel documento si legge infatti che le nuove disposizioni «non si contrappongono alle indicazioni nazionali, ma ne costituiscono opportuna integrazione e necessaria declinazione territoriale». La Regione richiama, a sostegno di questa impostazione, il passaggio del decreto ministeriale che attribuisce alle amministrazioni regionali la facoltà di disciplinare gli aspetti organizzativi, operativi ed economici del servizio, nel rispetto dei principi e dei requisiti minimi nazionali.
Il nodo principale riguarda proprio l’hub and spoke. Le linee guida ministeriali configurano il deblistering come un servizio unitario, svolto dalla farmacia che ha il rapporto diretto con il paziente e che dispensa i medicinali destinati al riconfezionamento. Escludono quindi che le diverse fasi possano essere suddivise tra farmacie differenti. La Lombardia mantiene invece il modello già ammesso nel 2022, nel quale una farmacia hub, dotata delle apparecchiature e dei requisiti necessari, può eseguire lo sconfezionamento e il riconfezionamento anche per altre farmacie spoke, che raccolgono le richieste dei pazienti e consegnano loro le terapie personalizzate.
La novità non è dunque l’autorizzazione dell’hub and spoke, già prevista quattro anni fa, ma la sua regolamentazione puntuale. Il nuovo decreto stabilisce anzitutto che tutte le farmacie della rete, compreso l’hub, debbano trovarsi in Lombardia (prevenendo quindi il rischio che farmacie di altre regioni si rifacciano al protcollo, come suggeriva il Consiglio di Stato). I rapporti devono essere disciplinati da procedure scritte che definiscano le modalità di trasmissione delle richieste, la ripartizione delle responsabilità e le condizioni di trasporto e consegna dei medicinali. L’attivazione del servizio deve essere comunicata alle Agenzie di tutela della salute (Ats) competenti per ciascuna farmacia coinvolta.
Anche le responsabilità professionali sono distinte. Il farmacista dello spoke verifica la plausibilità della terapia, controlla l’integrità delle confezioni ricevute dal paziente, ne cura l’invio all’hub e provvede alla consegna delle dosi personalizzate. Il farmacista dell’hub risponde invece dell’integrità delle confezioni ricevute, della qualità e della conformità delle preparazioni e del loro affidamento al vettore per il trasporto di ritorno. Quest’ultimo deve rispettare le norme di buona distribuzione, con particolare attenzione alla conservazione, all’integrità e alla tracciabilità dei prodotti. Il decreto precisa inoltre che il trasferimento di medicinali già di proprietà del paziente o della struttura, finalizzato al riconfezionamento, non costituisce distribuzione all’ingrosso e non richiede quindi la relativa autorizzazione.
Un’altra parte consistente del provvedimento è dedicata all’infrastruttura informatica necessaria per gestire il servizio. Per collegare hub e spoke non basta una semplice connessione di rete, neppure se protetta da una Vpn crittografata: occorre una piattaforma applicativa dedicata, capace di gestire l’intero processo. Il sistema deve identificare univocamente gli operatori, differenziare i livelli di accesso, registrare tutte le operazioni, conservare le diverse versioni delle terapie e documentare anomalie e non conformità.
Per ogni preparazione deve inoltre essere possibile ricostruire l’intera filiera: paziente, prescrizione, medicinale e relativa autorizzazione all’immissione in commercio (Aic), lotto, scadenza, ciclo di lavorazione, operatori coinvolti, farmacista responsabile, trasporto e consegna. La piattaforma dovrebbe essere predisposta anche all’acquisizione dei dati contenuti nel Datamatrix, in vista dell’integrazione con il sistema europeo di verifica e disattivazione degli identificativi univoci dei medicinali.
Sono previste procedure specifiche per le variazioni delle terapie, le sospensioni, i richiami dei farmaci, i ricoveri e i trasferimenti dei pazienti. Sul versante tecnologico vengono richiesti sistemi di backup, continuità operativa, gestione degli incidenti e recupero dei dati. Il decreto indica inoltre, tra gli elementi qualificanti dei fornitori informatici, l’esperienza nel settore sociosanitario, la capacità di integrare i sistemi delle farmacie con le cartelle cliniche delle strutture e il possesso di certificazioni di qualità e sicurezza informatica.
Il documento disciplina poi il deblistering destinato alle strutture sociosanitarie, comprese le residenze sanitarie assistenziali (Rsa). Anche su questo versante la Lombardia mantiene un’impostazione più ampia di quella nazionale. Le strutture possono affidare l’allestimento delle terapie a una farmacia esterna oppure organizzarlo internamente, purché dispongano di locali e apparecchiature idonei e di un farmacista responsabile del processo, anche con un rapporto di consulenza. È consentito inoltre acquistare il servizio da farmacie situate in altre Regioni, previa comunicazione all’Ats e attestazione del rispetto di procedure equivalenti a quelle lombarde. Questa possibilità riguarda il rapporto diretto tra struttura e farmacia e non modifica il vincolo territoriale imposto alle reti hub and spoke.
Quanto alle caratteristiche del servizio, il deblistering riguarda i medicinali industriali in formulazione orale solida, compresi quelli contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope. Sono esclusi i farmaci ospedalieri, quelli liquidi o gassosi e i medicinali che richiedono condizioni di conservazione diverse dalla temperatura ambiente. Il riconfezionamento deve preservare l’integrità delle unità posologiche, senza modificarne dosaggio, forma farmaceutica o composizione. Le terapie possono essere predisposte per periodi fino a 30 giorni, prolungabili a 90 in presenza di specifiche esigenze clinico-assistenziali e nel rispetto delle condizioni di stabilità dei medicinali.
Il farmacista mantiene la responsabilità dell’allestimento anche quando le operazioni materiali sono affidate a personale adeguatamente formato e supervisionato. I medicinali restano di proprietà del paziente o della struttura richiedente, mentre la farmacia ne assume la custodia ai fini della preparazione. Il costo del servizio non è posto a carico del Servizio sanitario regionale.
Infine, il decreto stabilisce che le nuove disposizioni si applicano immediatamente alle attività di nuova attivazione, mentre le farmacie e le strutture che già effettuano il deblistering avranno sei mesi per adeguarsi, prorogabili di altri sei in presenza di motivate esigenze. Il mancato rispetto delle prescrizioni potrà comportare la sospensione dell’attività ed eventuali sanzioni. Resta così aperto il tema della compatibilità tra il modello lombardo e le linee guida nazionali: la Regione considera l’hub and spoke una legittima integrazione organizzativa, mentre il decreto ministeriale lo esclude dal modello di servizio delineato per le farmacie aperte al pubblico.
