Serializzazione, si attendono le specifiche tecniche. E intanto Mef-Sogei si tira fuori da ricetta cartacea e fascia C

Continuano a gravare non poche incognite sul percorso che, entro il 9 febbraio 2027, dovrebbe portare l’Italia ad abbandonare in via definitiva la tracciatura dei farmaci con bollino adesivo per passare alla cosiddetta serializzazione europea mediante codice datamatrix. I dubbi più recenti sono arrivati dalla Fondazione Gimbe, think tank indipendente che propone spesso analisi e studi sul mondo della sanità: in un paper pubblicato una decina di giorni fa, la Fondazione ha espresso timori per i «ritardi significativi» con cui il nostro Paese sta procedendo, ritardi che rischiano di «rallentare l’intero percorso di transizione verso il nuovo sistema europeo».

Gimbe, in particolare, punta il dito sulle disposizioni attuative che ancora non sono stati emanati dai ministeri competenti, nonostante i termini siano ampiamente scaduti (dai 30 ai 90 giorni a contare dall’8 febbraio 2025, data di pubblicazione del d.lgs 10/2025). Sono quattro in tutto i decreti che mancano all’appello, e non si tratta di provvedimenti di valore soltanto formale perché – tra le altre cose – dovrebbero dettare le specifiche tecniche per i sistemi con cui farmacie e strutture sanitarie leggeranno i codici datamatrix e si collegheranno all’archivio nazionale Nmvs, nonché le specifiche per la banca dati centrale del ministero della Salute alla quale produttori, distributori e farmacie dovranno trasmettere i codici dei farmaci movimentati.

Come si può dedurre, sono in parecchi ad attendere con crescente apprensione questi decreti. Un’apprensione fattasi ancora più forte dopo che da Mef e Sogei – secondo indiscrezioni raccolte da Pharmacy Scanner – sarebbero arrivate indicazioni non proprio tranquillizzanti: la società del ministero delle Finanze che gestisce il Sistema Tessera sanitaria, in sintesi, avrebbe avvertito che la sua piattaforma assicurerà i servizi della serializzazione soltanto per i farmaci prescritti con ricetta Ssn dematerializzata. In altri termini, per i farmaci prescritti su ricetta cartacea rossa e per quelli su ricetta bianca (classe A privata e classe C, dem o carta) le funzionalità richieste dalla tracciatura europea come il “decommissioning” (ossia l’annullamento del codice del farmaco alla dispensazione) non verranno assicurati dal Sistema Ts.

Va subito detto che, al momento, di queste indicazioni non c’è traccia su alcun documento ufficiale. Tuttavia, sono diverse le fonti che in via informale confermano l’indiscrezione. E la portata del problema: l’Europa pretende che il sistema copra l’insieme dei farmaci con obbligo di ricetta autorizzati nell’Ue, dunque l’Italia non può permettersi di “bucare” una categoria di medicinali che vale un po’ meno di 4 miliardi di spesa all’anno.

Ma quali sono i motivi per cui Mef e Sogei si chiamerebbero fuori da una parte della serializzazione? All’origine, a quanto pare, ci sarebbe il già citato d.lgs 10/2025, che all’articolo 6 comma 5 limita il decommissioning ai soli medicinali prescritti con ricetta dematerializzata. In altri termini – direbbe la norma voluta da Mef-Sogei – questo è tutto ciò che il sistema Tessera sanitaria è tenuto a fare, quindi le farmacie dovranno rivolgersi ad altre piattaforme e sistemi per “decommissionare” i farmaci prescritti con ricetta bianca o rossa cartacea.

Da notare che il problema riguarderebbe soltanto la distribuzione finale e non quella intermedia, perché i grossisti per quanto di loro competenza non passeranno da Sogei ma direttamente dall’Nmvs. Neanche l’industria sarebbe toccata, dato che la sua unica incombenza è quella di caricare i codici dei farmaci sull’Emvs, ossia l’archivio europeo della tracciatura cui si collegano gli archivi di ogni Paese.

Se al momento tutti i verbi rimangono al condizionale, tuttavia, è perché – come diceva la Fondazione Gimbe – i decreti attuativi con le specifiche tecniche ancora non sono usciti e quindi niente di tutto ciò cui si è accennato finora è ufficiale, in particolare riguardo a ciò che farà o non farà Sogei. Non è però che questo sia di sollievo, anzi. Per aiutare le farmacie, infatti, Promofarma ha già cominciato a lavorare su una propria piattaforma – chiamata Iff – che dovrebbe erogare i servizi non forniti dal Sistema Ts. L’obiettivo della società di servizi di Federfarma è quello di mettere in circolazione una versione beta per settembre, ma prima bisogna attendere l’uscita del decreto che ufficializzi e consolidi le prime versioni delle specifiche tecniche.

Un altro problema che la fase pilota lanciata tra marzo e aprile ha fatto emergere (ma soltanto in “potenza”) riguarda i lettori di barcode in dotazione alle farmacie: gli scanner, in soldoni, potrebbero avere bisogno di settaggi specifici perché al banco devono rilevare in pochi istanti due diversi codici – il datamatrix del farmaco e il barcode della ricetta – la cui successione sembra mettere in difficoltà diversi modelli. Sono in corso contatti con tutti i produttori di lettori per avere le informazioni di settaggio necessarie.

E se a qualcuno il quadro non pare complicato a sufficienza, si può richiamare velocemente anche la questione del bollino in carta valori. Si tratta, come noto, dell’etichetta adesiva prodotta dal Poligrafico dello Stato che nelle nuove confezioni con datamatrix deve sostituire il vecchio bollino a tre strati. La sua unica funzione è quella di assicurare alla Zecca dello Stato gli introiti attualmente assicurati dalla vecchia targatura, ma a quanto pare la versione definitiva dell’etichetta non avrà né codici né identificativi, in altre parole sarà una sorta di “francobollo” a fronte del quale l’industria farmaceutica verserà esattamente quello che pagava in precedenza. E a qualche produttore, dicono ancora i rumors, la cosa proprio non sarebbe piaciuta. Ma anche sul livello di approntamento delle strutture sanitarie al datamatrix, ci sarebbe parecchio da dire.