Datamatrix, confermate le complessità per i grossisti che comprano da una farmacia “219”
Già si sapeva ma finora la questione era rimasta “sottotraccia”. Con la serializzazione, la farmacia che dispone di autorizzazione a svolgere attività all’ingrosso dovrà verificare all’entrata i codici datamatrix di tutti i farmaci con ricetta acquistati come grossista da altri distributori. E lo stesso dovranno fare i distributori che, dalla farmacia “219”, acquistano per poi rivendere ad altre farmacie. È una delle indicazioni che sono state confermate nel webinar organizzato il 13 maggio scorso dal Consorzio Dafne (la community della filiera healthcare) con l’obiettivo di fare il punto sulla prima fase pilota della serializzazione, conclusa a fine aprile.
L’incontro ha anche fornito l’occasione per ribadire i principali punti fermi della serializzazione e, tra questi, le verifiche cui sono tenuti i soggetti della filiera (pena le pesanti sanzioni previste dal d.lgs 10/2025). In sintesi: le farmacie non devono controllare all’ingresso i codici sulle confezioni (cioè i Qrcode stampati sul packaging) ma sono obbligate a “decommissionare”, cioè annullare il datamatrix, ogni scatola che viene dispensata al paziente. Anche i distributori sono esentati dalla lettura in ingresso dei codici seriali, ma soltanto per le confezioni provenienti con passaggio diretta dall’azienda titolare dell’Aic o dal suo «designated wholesaler» ossia il depositario di riferimento. Se invece i farmaci (stiamo sempre parlando di quello con obbligo di ricetta) arrivano da un altro fornitore, come nel caso della farmacia-grossista che acquista da un altro distributore o il distributore che acquista da una farmacia-grossista, le confezioni vanno valutate all’ingresso. In soldoni, all’arrivo occorrerà leggere con la pistola scanner tutti i codici datamatrix, uno a uno, per sincerarsi che i seriali risultino nell’archivio del Nmvo (l’ente che coordina la serializzazione a livello nazionale) e nell’Emvo (la banca dati europea).
Consorzio Dafne: la flowchart delle verifiche a carico della filiera
Sempre sul tema, al webinar del Consorzio Dafne è stato chiesto se il datamatrix renderà impraticabile per una farmacia “219” acquistare merce con il proprio codice identificativo e rivenderla con il codice grossista. Anche se tale pratica non è conforme al quadro normativo vigente – è stata la risposta – la cessione con il codice grossista di medicinali acquistati con il codice farmacia non verrà inibita dal nuovo sistema, la cui finalità «è soltanto l’anticontraffazione e non la tracciabilità dei flussi tra i diversi attori della filiera».
All’incontro poi sono stati forniti alcuni dati sulla prima fase pilota, conclusa a fine aprile: per quanto concerne l’attività condotta dai distributori (e dalle farmacie) che si sono appoggiati a Dafne, il consuntivo parla di 954 verifiche, 147 decommissioning e 14 alert generati (per un totale di 12 magazzini e 19 operatori). Lato Pharmagest, il consuntivo è di 537 verifiche (per tre magazzini e nove operatori).
Ora si guarda alla prossima tappa, ossia la fase due del pilota, che prevede l’immissione in commercio di confezioni commerciabili e quindi dovrà gioco forza coinvolgere la totalità dei distributori (o quasi) e delle farmacie. E se per i grossisti sembra allontanarsi sempre di più la possibilità che i regolamenti italiani escludano le verifiche in entrata quando i farmaci passano tra aziende dello stesso gruppo, per le farmacie invece le incognite che ancora vanno risolte riguardano il gioco di sponda tra Sistema Ts e Nmvo all’atto della dispensazione: quando il farmaco è prescritto su ricetta del Ssn, provvederà Sogei ad assicurare il decommissioning della confezione e la spedizione della ricetta (con un sistema “safe transaction” che annullerà la disattivazione del seriale in caso di offline del sistema Ts). Neic casi invece in cui il farmaco è prescritto su ricetta privata (bianca), a consentire alle farmacie verifica e decommissioning dovrebbe provvedere un servizio messo a disposizione da Promofarma. Si vedrà.
