Datamatrix, news dalla convention Pharmagest: in farmacia dispensabili solo scatole verificate
Una volta a regime, cioè non oltre l’8 febbraio del prossimo anno, il sistema di autenticazione con datamatrix delle confezioni farmaceutiche che sostituirà i bollini adesivi non potrà permettersi errori di lettura nelle farmacie, perché in Italia il farmacista non può dispensare il prodotto se il Qrcode non risulta in banca dati. È uno dei risvolti della normativa nazionale sulla serializzazione emersa nel corso della convention che Pharmagest ha organizzato il 15 e 16 aprile a Fiorano Modenese per fare il punto sulla tracciatura europea e presentare alle aziende della distribuzione le sue ultime soluzioni digitali. Tutto ruota attorno all’articolo 29 del Regolamento Ue 2016/161, recepito nel nostro paese con il D.lgs 10/2025: all’articolo 29, il testo concede una deroga con cui, in caso di problemi tecnici che impediscono al farmacista di verificare l’autenticità del codice univoco del medicinale, la confezione può comunque essere dispensata e il seriale cancellato dalla banca dati in un momento successivo. Sulla carta vale anche per l’Italia, ma il decreto con cui il nostro Paese ha recepito la normativa Ue non ha confermato tale possibilità: di conseguenza, se il datamatrix della confezione non viene confermato dal sistema, il farmacista non può consegnare la scatola al paziente ed è tenuto a sostituirla con un’altra (ovviamente uguale) oppure ordinarne una nuova al grossista e chiedere all’assistito di ritornare. Lo ha rivelato Marcello Matarrelli, direttore generale di Nmvo Italia (ossia l’ente partecipato dalla filiera farmaceutica che gestisce la banca dati dei codici seriali) intervenendo ai lavori della convention. Al contrario degli altri Paesi dell’Unione, ha spiegato, il nostro già disponeva con Nsis e Sistema tessera sanitaria di una propria struttura di tracciamento di confezioni e ricette; così, con il passaggio al sistema datamatrix, si è preferito non rinunciare al patrimonio di dati provenienti da queste due infrastrutture e preservare l’abbinamento in farmacia tra codice della ricetta e targatura della confezione dispensata. Il fatto che il farmacista potrà dispensare soltanto le confezioni vidimate dal sistema, ha rimarcato Matarrelli, significa che il sistema dovrà essere perfetto, perché non si potranno rimandare a casa i pazienti senza il loro farmaco per un errore della banca dati.
Datamatrix, quali operazioni in entrata e in uscita per il distributore
Proprio per tale motivo, nella filiera si sta seguendo con grande attenzione la prima fase del pilota che sta testando procedure e operatività della serializzazione con un pool di 17 industrie farmaceutiche, dieci grossisti della filiera e una trentina di farmacie in sette regioni: a fare da “cavia”, 500mila confezioni non commercializzabili con tanto di datametrix, che dall’inizio del mese hanno cominciato ad arrivare nei magazzini dei distributori e in questi giorni sono in via di consegna alle farmacie partecipanti. Il test sta dando informazioni importanti, ha detto ancora Matarrelli, consente di familiarizzare con le procedure e capire quello che si riesce e quello che non si riesce a fare.
Tra i distributori presenti alla convention, fitto lo scambio di pareri e valutazioni sui test in corso: come Pharmacy Scanner aveva già riferito la settimana scorsa, la maggior parte di scanner e pistole ottiche sembra leggere i Qrcode senza grossi problemi, anche se per i modelli più vecchi è consigliabile un aggiornamento (Nmvo, ha detto ancora Matarrelli, pubblicherà a breve sul proprio sito un prospetto con indicazioni sulle principali marche in commercio). Nessun problema anche per il “check” delle confezioni sulla banca dati Nmvo da parte dei grossisti, mentre invece risulterebbero lenti primi collegamenti dalle farmacie, che nel pilota devono decommissionare (cioè annullare il codice sulle confezioni in uscita) collegandosi al Nmvo come i distributori, ma a regime passeranno dal Sistema tessera sanitaria. Sul quale, ha detto ancora Matarrelli, sono già in corso analisi di performance.
La convention di Pharmagest (che partecipa alla fase pilota con il proprio software gestionale) ha poi offerto l’occasione per ripassare procedure e operatività della serializzazione. «In base a quanto prevede oggi la normativa» ha spiegato Ivan Bergamaschi, product manager di Pharmagest Italia per la distribuzione intermedia «le farmacie hanno l’obbligo di leggere il codice seriale e “decommissionare” (cioè annullare) la confezione soltanto in uscita, cioè all’atto della dispensazione. Il grossista invece non è tenuto a verificare il Qrcode né in uscita né in entrata, almeno quando le confezioni arrivano dall’industria produttrice, ossia dal suo depositario. Resta in ogni caso un’avvertenza: considerato che ci sono farmaci più soggetti di altri a falsificazioni, per questi dovrebbero essere effettuate verifiche da parte dei grossisti in tutta la catena di fornitura».
Tra i casi in cui, invece, in cui il grossista è tenuto a verificare i codici dei lotti in arrivo e decommissionare all’arrivo, figurano le cessioni tra intermediari, le esportazioni parallele con Paese di destinazione extra Ue e le vendite a ospedali, carceri e case di cura. «Per i passaggi intersocietari e la dpc» ha continuato Bergamaschi «vige al momento l’obbligo della verifica, ma è ancora in corso un confronto tra filiera e ministeri per riuscire a esentare queste due casistiche».
Intanto la marcia di avvicinamento alla fase a regime della serializzazione procede secondo tabella. A fine aprile, ha annunciato Matarelli, la banca dati di Nmvo verrà collegata al suo corrispettivo europeo, il dabatase (gestito da Emvo) cui fanno capo tutti gli archivi nazionali. A seguire scatterà il secondo test pilota, che dovrebbe concludersi a giugno e nel quale verranno portati progressivamente a bordo tutti i grossisti: in tale pilota circoleranno confezioni con datamatrix regolarmente commercializzabili, che coesisteranno con le vecchie confezioni contraddistinte da bollino adesivo con codice a barre (mentre sulle nuove il tagliando del Poligrafico sarà a raggi ultravioletti, come nelle banconote, e non sarà più staccabile).
Altra novità annunciata alla convention da Matarrelli, è in via di valutazione la possibilità che – a regime – l’accesso alla banca dati Nmvo da parte di grossisti e farmacie venga assoggettato ad autenticazione con Cie o Spid, come già avviene con le ricette bianche e rosse (per ovvie ragioni di sicurezza).
Quanto al bilancio della prima fase pilota, valutazioni positive sono arrivate sia da Matarrelli – nessun altro Paese ha fatto test preliminari così strutturati come noi, ha ricordato – e dal management di Pharmagest Italia: «Partecipiamo al test perché l’80% dei distributori italiani e più di 100 magazzini utilizzano il nostro gestionale DiFarm» ha ricordato il ceo Francesco di Liscia «siamo leader di mercato e questo significa saper fare squadra e condurre verso l’eccellenza e l’innovazione». «La partecipazione alla fase pilota ci permette di fare esperienza e farci trovare pronti quando la serializzazione passerà a regime» ha aggiunto Alessandro Bottaioli, cto di Pharmagest «abbiamo già implementato il nostro gestionale perché possa supportare i distributori che partecipano alla fase pilota, la procedura è operativa in diversi magazzini che stanno gestendo agilmente le nuove operatività. Altri aggiornamenti verranno apportati per assicurare che anche nella seconda fase del pilota i distributori possano operare con tutte l’efficienza di cui hanno bisogno».
