Datamatrix, interrogazione alla Camera sul bollino “carta valori”: produzione inadeguata ai biogni
A tre mesi dall’entrata a regime della serializzazione europea, fissata per il 9 febbraio 2027, resta tortuoso il percorso di avvicinamento imboccato dal nostro Paese, l’unico assieme alla Grecia che ancora deve entrare. E a sollevare interrogativi è sempre il bollino cosiddetto “carta valori”, il dispositivo prodotto dal Poligrafico dello Stato che distingue il sistema nazionale da quello adottato nel resto d’Europa (dove l’identificazione delle confezioni farmaceutiche avviene con il solo datamatrix previsto dalle norme comunitarie). Secondo le segnalazioni raccolte in un’interrogazione presentata alla Camera, a fronte di circa 600 milioni di contrassegni ordinati dalle imprese, ne sarebbero stati consegnati soltanto 55 milioni, poco più del 9%. Con il rischio che i ritardi si ripercuotano sulla produzione e sulla disponibilità dei medicinali nelle farmacie.
A portare il problema all’attenzione del governo sono stati i deputati del Pd Gian Antonio Girelli, Ilenia Malavasi, Paolo Ciani, Sara Ferrari e Marco Furfaro, con l’interrogazione 5-05845 rivolta ai ministri della Salute e dell’Economia, pubblicata il 7 ottobre. Nell’atto si ricorda che il decreto interministeriale del 20 maggio 2025 impone al Poligrafico di assicurare forniture compatibili con le esigenze produttive delle aziende e fissa ordinariamente in 60 giorni il termine massimo per le consegne. L’Istituto avrebbe inoltre prospettato, a partire da ottobre, una capacità di circa 100 milioni di dispositivi al mese. Numeri che, se confermati, lascerebbero comunque tempi molto stretti per completare gli ordinativi.
Il problema nasce dalla scelta italiana di affiancare al sistema europeo un ulteriore contrassegno nazionale. Come Pharmacy Scanner ha già ricordato, dal 9 febbraio le confezioni dei medicinali soggetti alla serializzazione dovranno riportare il datamatrix, il codice bidimensionale stampato dal produttore che contiene l’identificativo univoco della singola scatola, e un dispositivo antimanomissione. Due strumenti che consentono di verificare autenticità e integrità del medicinale lungo la filiera. L’Italia ha però deciso di aggiungere sulle scatole anche un bollino realizzato su supporto di sicurezza dal Poligrafico, denominato appunto «carta valori».
Un dispositivo che non aggiunge alcuna funzione alla verifica elettronica dell’autenticità prevista dalla normativa europea, ma risponde alla volontà di mantenere un elemento fisico di controllo nazionale. Per di più, a differenza del vecchio bollino, il nuovo contrassegno non è destinato a essere staccato dalla confezione per la rendicontazione delle ricette. Ne deriva un doppio adempimento che impone alle aziende di modificare le linee di confezionamento e sostenere ulteriori costi per il solo mercato italiano.
Ora emerge anche il problema delle forniture. Le conseguenze potrebbero essere particolarmente pesanti per i medicinali confezionati all’estero, perché i contrassegni devono raggiungere stabilimenti situati anche fuori dall’Unione europea prima che i lotti destinati all’Italia possano essere completati e rilasciati. L’interrogazione sottolinea che, in assenza della carta valori, le confezioni rischierebbero di non poter essere immesse sul mercato nazionale anche quando perfettamente conformi ai requisiti europei. Una criticità particolarmente delicata per i farmaci a basso prezzo, sui quali i maggiori oneri produttivi incidono proporzionalmente di più.
I parlamentari chiedono quindi al governo di verificare la reale capacità produttiva del Poligrafico e di valutare, qualora i ritardi persistessero, un regime transitorio che permetta di commercializzare i medicinali provvisti di Data Matrix e dispositivo antimanomissione anche senza il contrassegno italiano. Sollecitano inoltre un’accelerazione verso la carta valori digitale, soluzione già contemplata dalla normativa nazionale.
La questione, insomma, non riguarda soltanto i tempi di una fornitura industriale. A pochi mesi dalla scadenza europea, il rischio è che un requisito aggiuntivo introdotto dall’Italia finisca per ostacolare proprio la disponibilità di confezioni già conformi agli standard comunitari.
