Stop Ue alle norme tedesche sui corrieri che recapitano per le farmacie online. Italia avvertita
Piomba lo stop di Bruxelles sui progetti del governo federale tedesco per un appesantimento degli obblighi a carico dei distributori che consegnano in Germania per conto delle farmacie online ubicate all’estero. La bozza di provvedimento che Berlino ha inviato alla Commissione Ue rientra in una riforma più ampia che aggiorna la disciplina in tema di distribuzione farmaceutica, ma per l’Europa alcune delle misure previste nel testo – per esempio sulle temperature di trasporto e stoccaggio delle confezioni destinate ai clienti che hanno acquistato a distanza – risulterebbero sproporzionate rispetto all’obiettivo. E così la vicenda, che sta facendo discutere farmacisti e grossisti tedeschi, acquista interesse anche per il mondo della farmacia italiana.
Che cosa diceva, in sostanza, la bozza inviata a Bruxelles dal governo federale? In sintesi, le disposizioni redatte dal ministero della Salute obbligherebbero i corrieri e gli operatori incaricati del trasporto a garantire qualità ed efficacia dei medicinali durante deposito e consegna. Tra gli adempimenti, in particolare, figuravano l’utilizzo di veicoli adeguati sotto il profilo della climatizzazione e della protezione degli imballaggi, il rispetto delle temperature di conservazione indicate dalle farmacie, la registrazione dei dati termici e la possibilità di esibirli su richiesta delle autorità, oltre a misure contro accessi non autorizzati alle spedizioni.
Secondo la Commissione europea, tuttavia, le misure proposte dal governo tedesco non risultano sufficientemente giustificate rispetto all’obiettivo della tutela della salute pubblica. Nella propria osservazione formale, inviata nell’ambito della procedura di notifica, Bruxelles ricorda che gli Stati membri possono introdurre restrizioni sulla dispensazione a distanza dei medicinali per motivi sanitari, purché tali restrizioni siano proporzionate, necessarie e adeguate. Ed è proprio sul requisito della proporzionalità che la Commissione concentra le obiezioni: pur riconoscendo che gli obblighi di registrazione delle temperature e di tracciabilità potrebbero apparire ragionevoli, Bruxelles sostiene che non esistano prove concrete della loro necessità. Nella nota si osserva inoltre che ogni anno vengono spediti circa 70-80 milioni di pacchi contenenti medicinali nel commercio transfrontaliero europeo, ai quali si aggiungono le spedizioni interne tedesche, senza che emergano evidenze di problemi diffusi legati alla qualità dei prodotti trasportati dai corrieri.
Per la Commissione Ue, dunque, uno Stato membro non può pretendere da un operatore logistico il monitoraggio e la registrazione della temperatura per ogni singola confezione farmaceutica. Piuttosto, possono essere adottate misure meno invasive come la verifica preventiva delle rotte di trasporto, l’esclusione automatica delle spedizioni esposte a temperature inferiori a 8 gradi o superiori a 25 gradi, l’obbligo di climatizzazione dei veicoli e una formazione specifica del personale incaricato delle consegne.
Uno dei passaggi più rilevanti dell’alt impartito da Bruxelles, però, riguarda la ripartizione delle responsabilità nella filiera. Secondo la Commissione, infatti, qualità ed efficacia del medicinale durante stoccaggio e trasporto restano una responsabilità in capo alla farmacia online che riceve l’ordine e non può essere trasferita integralmente al prestatore logistico. L’Ue, in sostanza, ritiene che le misure predisposte dal governo tedesco finiscano per attribuire ai corrieri obblighi eccessivi rispetto al loro ruolo nella catena distributiva.
Ma perché la Germania ha dovuto sottoporre ad approvazione Ue misure legislative nazionali? Il fatto, come spiega la stampa specializzata tedesca, è che tali disposizioni si rivolgono a operatori dell’e-commerce farmaceutico che spediscono medicinali in terra tedesca da altri Paesi dell’Unione, dunque un passaggio preventivo da Bruxelles è di fatto necessario. E ora lo stop della Commissione costringe il governo federale a riesaminare il testo. Berlino ha tempo fino al 14 luglio per rispondere alle osservazioni della Commissione e indicare come intende procedere.
Tra le ipotesi circolate nelle ultime settimane ci sarebbe una riscrittura delle norme che mantenga gli obblighi in capo alle farmacie online senza estenderli formalmente ai distributori logistici, soluzione che potrebbe accelerare la chiusura della procedura di notifica. Contro la posizione di Bruxelles si è però schierata la Phagro, la Federazione tedesca dei grossisti farmaceutici, che ha diffuso un parere legale elaborato dallo studio Gleiss Lutz: secondo il documento, gli Stati membri possono introdurre misure preventive a tutela della salute pubblica anche in assenza di nuove evidenze specifiche, soprattutto quando si tratta di garantire la corretta conservazione dei medicinali durante il trasporto.
Per la Phagro, la posizione della Commissione finirebbe per privilegiare gli interessi economici dei grandi operatori internazionali dell’e-commerce farmaceutico rispetto alle esigenze di sicurezza sanitaria. Il presidente dell’associazione, Marcus Freitag sostiene che Bruxelles punti di fatto a impedire controlli più rigorosi sui trasporti, mantenendo invariato l’attuale assetto operativo.
Anche la soluzione di lasciare formalmente gli obblighi alle farmacie online senza coinvolgere direttamente i distributori logistici viene contestata dai grossisti. Secondo i legali incaricati dalla Phagro, in questo modo resterebbe infatti un “deficit” nei controlli sulla temperatura, perché le farmacie sarebbero comunque costrette a fare affidamento sull’autonoma organizzazione del vettore incaricato della consegna.
La questione non è chiusa, intanto però per la filiera farmaceutica italiana dalla vicenda tedesca arrivano spunti di riflessione rilevanti. Non va dimenticato, infatti, che anche in Italia è in corso un dibattito serrato su requisiti con cui oggi lavorano corrieri delle farmacie online e provider dell’home delivery, e dal Testo unico sulla farmaceutica che il governo vuole varare entro la fine dell’anno potrebbero arrivare chiarimenti normativi e giri di vite riguardo alla cosiddetta distribuzione dell’ultimo miglio. Forse anche all’Italia toccherà sottoporre le nuove disposizioni al vaglio preventivo di Bruxelles?
