Sistema Datamatrix, l’industria del farmaco frena: antitampering e tempistiche, non ci siamo
Rimane tra i principali temi di discussione e confronto all’interno della filiera del farmaco l’ingresso dell’Italia nel sistema europeo di tracciatura basato su codici tipo datamatrix. La transizione, come recita la bozza di decreto legislativo approvata in via provvisoria dal governo il 30 agosto scorso, dovrebbe scattare il 9 febbraio del prossimo anno, ma sono in molti a dubitare che davvero da quel giorno cominceranno a circolare le prime confezioni con identificativi 2D al posto dei tradizionali bollini del Poligrafico di Stato. Al punto che qualcuno non ha esitato a mettere le sue perplessità nero su bianco per recapitarle al governo.
Innanzitutto i produttori: a quanto pare, l’industria del farmaco avrebbe scritto al ministero della Salute (o sarebbe in procinto di farlo) per avvertire che non sono state gradite né l’accelerazione del governo sul decreto, né le norme del testo relative al cosiddetto “dispositivo antitampering”. Si tratta dell’etichetta che, in recepimento di quanto dispone il Regolamento Ue, copre le linguette delle scatole in modo da evidenziare eventuali aperture della scatola prima di arrivare al destinatario. Quando dispensa, il farmacista è tenuto a verificare l’integrità della linguetta (in parole povere, che la confezione non sia stata già aperta o violata) e se non lo fa e consegna all’assistito una scatoletta già aperta, rischia sanzioni da 28mila a 150mila euro.
Ma cos’è che farebbe storcere la bocca all’industria? Semplice: all’articolo 2, la bozza di decreto specifica che «il dispositivo antimanomissione, in ragione della sua natura e funzione, è carta valori». Cioè a realizzarlo dovrà essere il Poligrafico di Stato. È una scelta senz’altro originale (non risultano decisioni analoghe negli altri Paesi Ue) e questa originalità l’industria italiana non l’avrebbe gradita, perché la disposizione, se attuata, obbligherà le aziende a costosissime riorganizzazioni della filiera del packaging.
Ma all’industria farmaceutica non sarebbe piaciuta nemmeno la fretta che la bozza di decreto mette al comparto: decreti attuativi e indicazioni tecniche del governo ancora non si sono visti (dovrebbero arrivare entro 30 giorni dalla pubblicazione del d.lgs) eppure il testo impone alle aziende di adeguarsi alla nuova tracciatura entro il 9 febbraio e di notificare all’Aifa i nuovi stampati entro il prossimo 9 novembre. Di fatto, sarebbe la lamentela dei produttori, non ci sono proprio i tempi tecnici.
Anche i grossisti di Adf, sempre a quanto risulta, avrebbero già scritto una lettera al Ministero o starebbero per farlo: il dito punta sempre sulla bozza di decreto del 30 agosto e ciò di cui si lamenterebbero i distributori è il mancato rispetto dei patti; in sostanza, come già i produttori, anche Adf lamenta scadenze troppo ravvicinate senza alcuna previsione di un periodo transitorio adeguato. Che, per l’industria del farmaco, non dovrebbe essere inferiore a 24 mesi.
Le uniche dalle quali, al momento, non avrebbero sollevato obiezioni sono le farmacie, ma forse è per il fatto che al momento, mandando decreti attuativi e indicazioni tecniche, ancora non è chiaro quali saranno per loro gli adeguamenti da affrontare egli eventuali oneri a carico. Men che meno si lamentano le farmacie online: gli unici farmaci che transitano dai loro magazzino sono i “senza ricetta” e tanto il Regolamento Ue quanto la bozza di decreto li escludono dalla nuova tracciatura. Anche se, ad ascoltare alcune indiscrezioni, forse il legislatore italiano ricorrerà a una sorta di datamatrix “light” per tracciare anche loro.
