Riordino farmaceutica, l’esperto: rischio incompatibilità per l’emendamento sulle catene

C’è il forte rischio che non superi il vaglio di compatibilità con il diritto Ue l’emendamento al ddl delega per il riordino della legislazione farmaceutica che invoca limiti più severi per le catene del capitale. Questa almeno è la valutazione di Daniele Gallo, professore ordinario di diritto dell’Unione europea alla Luiss di Roma, al quale Pharmacy Scanner ha chiesto un commento sulla disposizione approvata la settimana scorsa dalla commissione Igiene e sanità del Senato: il decreto legislativo con cui il Governo rimetterà ordine alla legislazione su farmaco e servizio farmaceutico, recita l’emendamento, dovrà «rivedere i limiti quantitativi rispetto alla titolarità delle farmacie da parte delle società di capitali, abbassando la quota massima di controllo».

Professore, il ddl delega è solo alle prime battute e ancora dev’essere esaminato e votato dal Senato in prima lettura. Tuttavia, qualche riflessione sull’emendamento che chiede paletti più severi per le catene del capitale si può già fare. Per cominciare: non è la prima volta che in Parlamento spuntano proposte di questo genere, nel 2018-2019 ci furono diversi tentativi di “infilare” provvedimenti dello stesso tenore in alcuni progetti di legge, ma saltarono tutti per incompatibilità della materia e per il timore di dover fare poi i conti con Bruxelles. È quello che potrebbe succedere anche a questa proposta?
In effetti, l’emendamento al ddl delega che punta ad abbassare il tetto delle farmacie controllabili da una società di capitali sembra presentare rilevanti profili di incompatibilità con il diritto Ue.

Ma l’Unione europea non ha sempre affermato che l’organizzazione del servizio farmaceutico rientra tra le competenze riservate agli Stati membri?
È così, ma è altrettanto vero che – secondo una consolidata giurisprudenza della Corte di giustizia, nella quale figurano per esempio le sentenze Watts (C-372/04) e Hartlauer (C-169/07) – la competenza statale in materia sanitaria dev’essere comunque esercitata dai Paesi membri nel rispetto delle libertà fondamentali garantite dal Trattato sul funzionamento dell’Ue (Tfue). In particolare la libertà di stabilimento, sancita dall’articolo 49, e la libera circolazione dei capitali, tutelata dall’articolo 63.

Tradotto per i non addetti ai lavori?
In parole povere, la Corte di giustizia riconosce che restrizioni alla titolarità delle farmacie possono essere giustificate dall’obiettivo di garantire un elevato livello di tutela della salute pubblica, ma tali restrizioni devono comunque rispettare tre condizioni: idoneità, necessità, proporzionalità.

Cosa significa?
Per cominciare, la restrizione imposta dallo Stato membro dev’essere effettivamente idonea a conseguire l’obiettivo dichiarato. In secondo luogo dev’essere necessaria, cioè non sono disponibili misure alternative meno severe che diano lo stesso risultato; per finire dev’essere proporzionale, cioè il beneficio generato è tale da giustificare la restrizione alle liberta di stabilimento e circolazione dei capitali tutelate dall’Ue.

E secondo lei l’emendamento al ddl delega risponde a questi requisiti?
L’emendamento si limita a rivolgere una raccomandazione al Governo, che sulla base della delega dovrà scrivere il decreto legislativo. Dunque, è soprattutto in questa sede che il legislatore dovrà ragionare attentamente alla forma da dare alla disposizione. Se non risulteranno evidenti idoneità, necessità e proporzionalità, c’è il rischio che l’Unione europea intervenga.

Va bene, ma per quello che ha letto dell’emendamento qual è la sua valutazione?
Per quanto concerne l’idoneità, faccio fatica a capire come una compressione delle libertà del mercato come quella richiesta dalla proposta serva a meglio perseguire la salvaguardia della salute in Italia.

Forse, l’idea è che catene del capitale troppo forti possano mettere a rischio la sopravvivenza delle piccole farmacie, in particolare nelle aree rurali…
Le piccole farmacie sono tutelate dalla Pianta organica, che riserva a ognuna di loro un bacino di riferimento. La Corte di giustizia ha già giudicato la normativa in materia legittima e compatibile con il diritto comunitario, quali altri protezionismi occorrono?

Va bene, e a proposito degli altri due criteri, necessità e proporzionalità?
Già basterebbero i dubbi sull’idoneità per giustificare un intervento di Bruxelles, perché gli altri due criteri vanno valutati solo se la misura è idonea. In ogni caso, per quanto concerne il criterio della necessità ho già detto: se l’obiettivo concreto è quello di evitare il rischio di monopoli od oligopoli nella vendita del farmaco, sarebbe sufficiente adottare misure meno restrittive, come rafforzare i poteri di controllo dell’Autorità antitrust.

E sulla proporzionalità?
Ragionando sempre in termini del tutto ipotetici, occorrerebbe chiedersi se la limitazione della libertà di stabilimento e degli investimenti, la diminuzione della contendibilità del mercato e la minore attrattività del settore generino un beneficio effettivo e dimostrabile tale da far ritenere la misura proporzionata. Non mi pare sia questo il caso.

Dunque, lei sta dicendo che quando il governo scriverà la norma che discende dall’emendamento, dovrà fare in modo che appaiano evidenti le motivazioni riguardo a idoneità, necessità e proporzionalità…
Per quel che posso immaginare, non sarà facile. In particolare, non risultano evidenze che dimostrino che l’attuale disciplina abbia leso la tutela della salute pubblica determinando fenomeni di concentrazione tali da compromettere il corretto funzionamento del mercato e/o la qualità del servizio farmaceutico. L’emendamento, al riguardo, non è accompagnato da dati economici, analisi di mercato o evidenze empiriche che consentano di verificare l’effettiva necessità di ridurre l’attuale limite quantitativo. Sembra invece basarsi su valutazioni astratte o presunzioni.

In effetti la Corte di giustizia europea, nelle sue decisioni, insiste spesso su questo tasto. Come nella recente sentenza sulle restrizioni all’e-commerce farmaceutico vigenti in Grecia…
La giurisprudenza della Corte di giustizia valorizza in misura significativa l’esigenza che le restrizioni alle libertà economiche siano precedute da un’adeguata valutazione dei loro effetti concreti. L’assenza di una base istruttoria che illustri le ragioni economiche dell’intervento e dimostri l’insufficienza della disciplina vigente rende particolarmente difficile verificare il rispetto del principio di proporzionalità.

C’è anche da chiedersi come l’Europa prenderebbe un provvedimento che di punto in bianco cambia le regole di mercato penalizzando gli operatori del Mercato unico…
In effetti, l’emendamento genera perplessità anche riguardo ai principi generali del diritto dell’Unione, in particolare alla tutela del legittimo affidamento e della certezza del diritto. Come noto, negli ultimi anni il legislatore nazionale ha consentito l’ingresso delle società di capitali nel settore farmaceutico, inducendo numerosi operatori economici a elaborare piani industriali e programmi di investimento sulla base della disciplina vigente. Una modifica così significativa del quadro regolatorio come quella di cui qui si discute, soprattutto se priva di un adeguato regime transitorio e non accompagnata da una puntuale dimostrazione della sua necessità, è suscettibile di incidere negativamente sulla prevedibilità del quadro normativo e sulla fiducia legittimamente riposta dagli operatori nella stabilità delle regole del mercato.

Ipotizziamo che il legislatore nazionale vada avanti per la sua strada e trasformi l’emendamento in una delle disposizioni del nuovo Testo unico sulla farmaceutica. Che succederebbe? Bruxelles avrebbe le attribuzioni per intervenire direttamente, oppure servirebbe comunque una segnalazione o un’impugnazione da parte di qualcuno dei soggetti colpiti?
Si possono ipotizzare diversi scenari: nulla per esempio impedisce che imprese, associazioni di categoria o altri soggetti interessati presentino sin d’ora una segnalazione o denuncia alla Commissione, rappresentando i profili di potenziale incompatibilità della proposta normativa con il diritto Ue. La denuncia, in particolare, può essere utilizzata quale strumento di interlocuzione preventiva, volto a richiamare l’attenzione della Commissione sui possibili effetti restrittivi della misura rispetto alle libertà fondamentali del mercato interno e ai principi di proporzionalità e non discriminazione. In questo senso, la Commissione può utilizzare la denuncia di un operatore per avviare interlocuzioni informali con le autorità nazionali, richiedere chiarimenti sull’intervento legislativo in corso o monitorarne l’evoluzione nell’ambito del dialogo istituzionale con lo Stato membro. Scenario strettamente collegato: un intervento diretto della Commissione Ue con una procedura di infrazione per inadempimento dello Stato membro rispetto agli obblighi derivanti dai Trattati, ma questo soltanto a normativa approvata e vigente. Bruxelles, non dimentichiamolo, dispone di un ampio margine di discrezionalità nella gestione delle denunce e nella scelta del momento in cui esercitare i poteri attribuitile dall’articolo 258 Tfue.