Liphe: normativa italiana sulla logistica farmaceutica da aggiornare e riallineare all’Europa
Occorre aggiornare la normativa nazionale sulla logistica farmaceutica per riallinearla al quadro europeo, in particolare per quanto concerne la disciplina dei cosiddetti depositari. È quanto chiede in una nota stampa la Liphe (Logistica integrata pharma healthcare), che rappresenta operatori della logistica farmaceutica e sanitaria: in un momento in cui il settore è chiamato a sostenere modelli organizzativi sempre più complessi e integrati, è l’avvertimento, l’evoluzione della sanità e dell’industria del farmaco richiede una supply chain capace di accompagnare l’innovazione senza essere frenata da vincoli normativi che non trovano corrispondenza nel diritto europeo.
«Il futuro della sanità è legato alla chiara individuazione di modelli che abbiano tutti i requisiti per rispondere alle esigenze di sicurezza e qualità richieste dalle normative a tutela dei cittadini» afferma il presidente dell’associazione, Pierluigi Petrone. «Una volta individuati i modelli rispondenti a questa esigenza occorre investire con le giuste risorse e al contempo ridurre sprechi e inefficienze».
Nel documento, Liphe richiama il principio secondo il quale la distribuzione all’ingrosso dei medicinali è una materia armonizzata a livello europeo, ed eventuali restrizioni nazionali aggiuntive debbano essere giustificate da esigenze di tutela della salute e risultare proporzionate allo scopo perseguito. Da qui l’invito a una revisione di alcune regole che, secondo l’associazione, rischiano di creare disallineamenti rispetto agli altri Stati membri. Le richieste avanzate da Liphe possono essere ricondotte a tre principali aree di intervento:
Certificazione e armonizzazione europea. L’associazione segnala l’assenza in Italia di un sistema uniforme di certificazione Gdp (Good Distribution Practice, buone pratiche di distribuzione) riconosciuto e condiviso a livello europeo. Secondo Liphe, ciò comporterebbe maggiori oneri nelle attività di qualifica di clienti e fornitori e una minore competitività degli operatori italiani sui mercati internazionali.
Aggiornamento della figura del depositario. L’associazione ritiene che la definizione normativa prevista dal Codice dei medicinali a uso umano non rispecchi più l’evoluzione degli operatori logistici, oggi impegnati in attività molto più articolate rispetto alla semplice custodia delle merci. Per questo propone un aggiornamento della disciplina, coerente con l’attuale ruolo svolto dai fornitori di servizi logistici nella filiera farmaceutica.
Ampliamento dei soggetti che possono stipulare contratti di deposito. È il punto centrale del documento. Attualmente la normativa consente ai depositari di operare sulla base di contratti conclusi esclusivamente con i titolari dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) dei medicinali o con i loro rappresentanti. Secondo Liphe, questa limitazione non deriva dalla normativa europea e ostacola modelli organizzativi già diffusi in altri Paesi. L’associazione propone quindi di estendere la platea dei soggetti autorizzati a stipulare tali contratti, mantenendo invariati gli obblighi autorizzativi e di controllo previsti dalla normativa vigente.
Secondo il direttore generale di Liphe, Mila De Iure, una revisione di questo tipo potrebbe favorire anche nuove forme di collaborazione pubblico-privato nella gestione esternalizzata della logistica sanitaria. «Nei venti anni trascorsi dall’emanazione del Codice dei medicinali ad uso umano gli operatori logistici hanno mutato pelle, diventando centri multiservizi sempre più cuciti sulle esigenze della produzione e dei servizi sanitari» osserva De Iure. «L’asset della logistica e del trasporto fa parte integrante delle performance dell’industria farmaceutica».
A sostegno della propria posizione, l’associazione ricorda che in Italia risultano autorizzati oltre 600 magazzini ai sensi dell’articolo 108 del decreto legislativo 219/2006, un dato che riflette il ricorso particolarmente diffuso alla logistica conto terzi (Third-Party Logistics, 3PL) nella filiera farmaceutica nazionale. Per Liphe, l’adeguamento del quadro normativo rappresenterebbe quindi uno strumento per sostenere l’evoluzione del settore in un contesto sempre più internazionale e integrato.
