Tracciatura datamatrix, approvato il decreto legislativo. Molti i punti da chiarire, pesanti le sanzioni
Come dice il saggio il tempo vola e per l’Italia si fa sempre più vicino il passaggio al sistema europeo di tracciatura del farmaco, il cosiddetto Datamatrix, già in uso dal 2019 in una ventina di Stati dell’Unione. Il Regolamento Ue che ne fissava i meccanismi, numero 2016/161, dava al nostro Paese tempo fino al 2025 per adeguarsi e quella scadenza è ormai dietro l’angolo. Per essere precisi, l’appuntamento con il nuovo sistema di tracciatura scatterà il prossimo 9 febbraio, come ribadisce il d.lgs approvato venerdì scorso (30 agosto) dal Consiglio dei ministri.
Per la distribuzione del farmaco, intermedia e finale, è un’altra novità che arriva in un momento già complicato e preannuncia potenziali complessità per adeguamenti tecnologici e organizzativi. Si badi bene: potenziali, perché per ora ci sono soltanto soltanto il testo del decreto e le valutazioni (ufficiose) che stanno circolando tra imprese e organizzazioni della filiera.
Le peculiarità del nuovo sistema sono più o meno note proprio perché altrove è già realtà da un quinquennio circa: la tracciatura delle confezioni (farmaci per uso umano) è assicurata da un codice tipo datamatrix stampato sulla scatola, che nel caso del nostro Paese andrà a sostituire i bollini adesivi del Poligrafico di Stato. Il titolare dell’Aic (cioè l’azienda produttrice) inserisce il codice in un archivio nazionale collegato a un database europeo e le farmacie, all’atto della dispensazione, “chiudono” il codice. Di conseguenza, un farmacista o un distributore che si trovano con una confezione senza corrispondenze nell’archivio deducono che si tratta di contraffazione o truffa.
Riguardo agli obblighi in capo a produttori e distributori, in particolare, il decreto approvato venerdì mostra un livello di dettaglio non indifferente, almeno a leggere la bozza circolata alla vigilia del Consiglio dei ministri:
| D.lgs anticontraffazione 30 agosto 2024 | Regolamento Ue 2016/161 |
| I fabbricanti verificano l’autenticità dell’identificativo univoco secondo le modalità previste agli articoli 11, 16 e 17 del regolamento | Articolo 11 – Verifica dell’autenticità dell’identificativo univoco. Quando procedono alla verifica dell’autenticità di un identificativo univoco i produttori, i grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico controllano l’identificativo univoco confrontandolo con gli identificativi univoci conservati nel sistema di archivi di cui all’articolo 31. Un identificativo univoco è considerato autentico quando il sistema di archivi contiene un identificativo univoco attivo con codice del prodotto e numero di serie identici a quelli dell’identificativo univoco che è oggetto della verifica. Articolo 16 – Verifiche da effettuare prima di rimuovere o sostituire le caratteristiche di sicurezza. 1. Prima di rimuovere o occultare, completamente o parzialmente, le caratteristiche di sicurezza a norma dell’articolo 47 bis della direttiva 2001/83/CE, il fabbricante verifica quanto segue: a) l’integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni; b) l’autenticità dell’identificativo univoco e lo disattiva se è sostituito. 2. I fabbricanti che dispongono sia di un’autorizzazione alla fabbricazione in conformità all’articolo 40 della direttiva 2001/83/CE sia di un’autorizzazione alla fabbricazione o all’importazione di medicinali sperimentali nell’Unione di cui all’articolo 61 del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) verificano le caratteristiche di sicurezza e disattivano l’identificativo univoco che figura sulla confezione di un medicinale prima di riconfezionarlo o rietichettarlo al fine di utilizzarlo come medicinale sperimentale autorizzato o medicinale ausiliario autorizzato. Articolo 17 – Identificativo univoco equivalente. Quando appone un identificativo univoco equivalente al fine di conformarsi all’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2001/83/CE, il fabbricante verifica che la struttura e la composizione dell’identificativo univoco apposto sull’imballaggio sia conforme, per quanto riguarda il codice del prodotto e il numero di rimborso nazionale o un altro numero nazionale che identifica il medicinale, alle prescrizioni dello Stato membro in cui il medicinale è destinato ad essere immesso sul mercato, in modo da permettere la verifica dell’autenticità di tale identificativo univoco e la sua disattivazione. |
| I soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico verificano l’autenticità dell’identificativo univoco secondo le modalità previste agli articoli 11, 25, 27, 28 e 29 del regolamento | Articolo 11 vedi sopra. Articolo 25 – Obblighi dei soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico. 1. I soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico verificano le caratteristiche di sicurezza e disattivano l’identificativo univoco dei medicinali da fornire al pubblico che presentano le caratteristiche di sicurezza al momento della fornitura dei prodotti al pubblico. 2. In deroga al paragrafo 1, i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico che esercitano la propria attività all’interno di una struttura sanitaria possono effettuare la verifica e la disattivazione in qualsiasi momento in cui il medicinale si trova in possesso materiale della struttura sanitaria, purché tra la consegna del prodotto presso la struttura sanitaria e la fornitura al pubblico non avvenga nessuna vendita del medicinale. 3. Al fine di verificare l’autenticità dell’identificativo univoco di un medicinale e di disattivarlo, i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico si collegano al sistema di archivi di cui all’articolo 31 attraverso l’archivio nazionale o sovranazionale utilizzato sul territorio dello Stato membro nel quale sono autorizzati o legittimati. 4. Essi verificano inoltre le caratteristiche di sicurezza e disattivano l’identificativo univoco dei seguenti medicinali che presentano le caratteristiche di sicurezza: a) i medicinali in loro possesso materiale che non possono essere restituiti ai grossisti o ai fabbricanti; b) i medicinali che, pur restando in loro possesso materiale, sono richiesti a titolo di campioni dalle autorità competenti conformemente alla legislazione nazionale; c) i medicinali che essi forniscono al fine di un successivo impiego come medicinali sperimentali autorizzati e medicinali ausiliari autorizzati a norma dell’articolo 2, paragrafo 2, punti 9 e 10, del regolamento (UE) n. 536/2014. Articolo 27 – Obblighi relativi all’applicazione delle deroghe. Se la verifica dell’autenticità e la disattivazione dell’identificativo univoco è effettuata prima di quanto prescritto all’articolo 25, paragrafo 1, a norma degli articoli 23 o 26, l’integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni è verificata nel momento in cui il medicinale è fornito al pubblico. Articolo 28 – Obblighi in caso di fornitura parziale di una confezione. In deroga all’articolo 25, paragrafo 1, qualora i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico forniscano solo parte della confezione di un medicinale il cui identificativo univoco non è disattivato, essi verificano le caratteristiche di sicurezza e disattivano tale identificativo univoco quando la confezione viene aperta la prima volta. Articolo 29 – Obblighi in caso di impossibilità di verificare l’autenticità dell’identificativo univoco e disattivarlo. In deroga all’articolo 25, paragrafo 1, qualora problemi tecnici impediscano ai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico di verificare l’autenticità di un identificativo univoco e di disattivarlo nel momento in cui il medicinale recante l’identificativo univoco è fornito al pubblico, tali soggetti prendono nota dell’identificativo univoco e, non appena i problemi tecnici sono stati risolti, ne verificano l’autenticità e lo disattivano. |
| I grossisti verificano l’autenticità dell’identificativo univoco secondo le modalità previste agli articoli 11, 20, e 22 del regolamento. | Articolo 11 vedi sopra. Articolo 20 – Verifica dell’autenticità dell’identificativo univoco da parte dei grossisti. I grossisti verificano l’autenticità dell’identificativo univoco almeno dei seguenti medicinali che si trovano in loro possesso materiale: a) i medicinali restituiti da soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico o da un altro grossista; b) i medicinali ricevuti da un grossista che non sia né il fabbricante né il grossista che dispone dell’autorizzazione all’immissione in commercio, né un grossista designato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, mediante un contratto scritto, per conservare e distribuire per suo conto i prodotti oggetto della sua autorizzazione all’immissione in commercio. Articolo 22 – Disattivazione degli identificatori unici da parte dei grossisti. I grossisti verificano l’autenticità di un identificativo univoco e lo disattivano nei seguenti medicinali: a) i medicinali che intendono distribuire al di fuori dell’Unione; b) i medicinali restituiti da soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico o da un altro grossista e che non possono essere reinseriti nello stock destinato alla vendita; c) i medicinali destinati alla distruzione; d) i medicinali che, pur essendo in loro possesso materiale, sono richiesti a titolo di campioni dalle autorità competenti; e) i medicinali che intendono distribuire ai soggetti o alle istituzioni di cui all’articolo 23 (vedi sotto) ove prescritto dalla legislazione nazionale a norma dello stesso articolo.
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| I fabbricanti, i grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico, a seguito della verifica di cui commi 1, 2 e 3, disattivano l’identificativo univoco nei casi di cui agli articoli 16, paragrafo 2, 22, 25 e 29 del regolamento. | Articoli 16, 22, 25 e 29 vedi sopra.
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| I grossisti, ove espressamente previsto nel contratto di distribuzione o fornitura con il proprio cliente, verificano le caratteristiche di sicurezza e disattivano l’identificativo univoco di un medicinale nei casi e nelle modalità previsti dall’articolo 23 del regolamento. | Articolo 23 – Disposizioni volte a tenere conto delle specificità della catena di fornitura degli Stati membri. Per tenere conto, ove necessario, delle specificità della catena di fornitura nel loro territorio, gli Stati membri possono esigere che i grossisti verifichino le caratteristiche di sicurezza e disattivino l’identificativo univoco di un medicinale prima di fornire tale medicinale ad uno qualsiasi dei seguenti soggetti o istituzioni: a) soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico che non esercitano la propria attività all’interno di una struttura sanitaria o di una farmacia; b) veterinari e dettaglianti di medicinali veterinari; c) dentisti; d) optometristi e ottici; e) paramedici e medici di emergenza; f) forze armate, polizia e altre istituzioni governative che conservano scorte di medicinali ai fini della protezione civile e della protezione dalle catastrofi; g) università e altri istituti di istruzione superiore che utilizzano medicinali a fini di ricerca e istruzione, eccettuate le strutture sanitarie; h) stabilimenti carcerari; i) scuole; j) ospizi; k) case di cura. |
| In caso di importazione parallela o di distribuzione parallela di medicinali recanti un identificativo univoco, il soggetto responsabile dell’immissione sul mercato di tali medicinali provvedono ad applicare quanto previsto dall’articolo 40, paragrafo 1, del regolamento. | Articolo 40 – Prodotti revocati, ritirati o rubati. Il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio o, in caso di importazione parallela o di distribuzione parallela di medicinali recanti un identificativo univoco equivalente al fine di conformarsi all’articolo 47 bis della direttiva 2001/83/CE, il soggetto responsabile dell’immissione sul mercato di tali medicinali prende quanto prima le seguenti misure: a) assicura la disattivazione dell’identificativo univoco di un medicinale che deve essere richiamato o ritirato in ciascun archivio nazionale o sovranazionale utilizzato sul territorio dello Stato membro o degli Stati membri in cui deve avere luogo il richiamo o il ritiro; b) assicura la disattivazione dell’identificativo univoco, se noto, di un medicinale rubato, in ciascun archivio nazionale o sovranazionale in cui sono conservate informazioni su tale prodotto; c) indica negli archivi di cui alle lettere a) e b) che tale prodotto è stato richiamato, ritirato o rubato, se pertinente. |
A fronte di tali disposizioni, le valutazioni in cui sono attualmente impegnate aziende e organizzazioni di categoria riguardano soprattutto le ricadute operative e tecnologiche. Al momento nessuno si sbilancia ufficialmente, ma è palpabile una certa preoccupazione soprattutto nel comparto intermedio. I timori, in particolare, riguarderebbero alcuni specifici tratti del “percorso” che in Italia seguono i farmaci per arrivare al destinatario finale: per esempio la dpc, le movimentazioni che transitano dai cosiddetti farmacisti-grossisti e i passaggi “intergruppo”, da distributore capofila a società partecipata o affiliata. Nessuno osa dirlo esplicitamente, ma il fatto è che a oggi non sempre e non tutti coloro che movimentano le confezioni in alcuni segmenti sarebbero attrezzati per gestire lotti e scadenze, quindi il passaggio al nuovo sistema potrebbe obbligare ad adeguamenti tecnologici e strutturali dai costi particolarmente onerosi. D’altronde, chi non si attrezza rischia di esporsi a sanzioni pesanti:
| D.lgs anticontraffazione, articolo 10 – Sanzioni amministrative. 1. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che appone sull’imballaggio di un medicinale un identificativo univoco non conforme alle specifiche tecniche di cui agli articoli 4, 5, 6, 7 e 9 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 20.000 a euro 80.000. 1. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che include informazioni diverse dall’identificativo univoco nel codice a barre bidimensionale senza l’autorizzazione dell’AIFA ai sensi dell’articolo 3, comma 4, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 25.000 a euro 83.000. 2. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare dell’AIC che immette o mantiene in commercio un medicinale privo del sistema di prevenzione delle manomissioni di cui all’articolo 3, comma 1, lettera b), del presente decreto è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 25.000 a euro 83.000. 3. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante, il grossista o il soggetto autorizzato o legittimato a fornire medicinali al pubblico che immette in commercio o esporta o fornisce un medicinale senza avere effettuato le verifiche sull’autenticità dell’identificativo univoco o sull’integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni come previsto dall’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 80.000. 4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque distribuisce o fornisce al pubblico un medicinale recante un identificativo univoco disattivato al di fuori dei casi di cui all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento, è soggetto a una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 20.000 a euro 70.000. 5. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante, il grossista o il soggetto autorizzato o legittimato a fornire medicinali al pubblico che non disattiva l’identificativo univoco nelle 7 ipotesi di cui agli articoli 16, paragrafo 2, 22 e 25, del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 33.000 a euro 83.000. 6. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante, il grossista o il soggetto autorizzato o legittimato a fornire medicinali al pubblico che riattivano un identificativo univoco disattivato al di fuori delle ipotesi di cui all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 30.000 a euro 140.000. 7. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante, il grossista o il soggetto autorizzato o legittimato a fornire medicinali al pubblico che immette sul mercato o esporta un medicinale nei casi di sospetta manomissione dell’imballaggio o falsificazione di un medicinale in violazione delle disposizioni di cui agli articoli 18, 24 e 30 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 28.000 a euro 150.000. 8. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante, il grossista o il soggetto autorizzato o legittimato a fornire medicinali al pubblico che non informano tempestivamente l’AIFA della sospetta manomissione o falsificazione di un medicinale in violazione delle disposizioni di cui agli articoli 18, 24 e 30 del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 28.000 a euro 150.000. 9. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare dell’AIC, o in caso di importazione parallela o di distribuzione parallela di medicinali recanti un identificativo univoco equivalente, il soggetto responsabile dell’immissione sul mercato di tali medicinali che non ottempera alle disposizioni in materia di disattivazione di cui all’articolo 40, paragrafo 1, lettere a) e b), del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 33.000 a euro 83.000. 10. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare AIC o, in caso di importazione parallela o di distribuzione parallela di medicinali recanti un identificativo univoco equivalente, il soggetto responsabile dell’immissione sul mercato dei medicinali che viola le disposizioni relative agli adempimenti di cui all’articolo 40, paragrafo 1, lettera c), del regolamento, in materia di prodotti revocati, ritirati o rubati, è soggetto alla sanzione amministrativa da euro 30.000 a euro 140.000. 11. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare dell’AIC o, in caso di importazione parallela o di distribuzione parallela di medicinali recanti un identificativo univoco equivalente, il soggetto responsabile dell’immissione sul mercato dei medicinali che viola le disposizioni in materia di eliminazione degli identificativi univoci dal sistema di archivi ai sensi dell’articolo 42 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa da euro 23.000 a euro 83.000. 12. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che non conserva i dati relativi a tutte le operazioni effettuate con o senza l’identificativo univoco e non li fornisce, su richiesta, alle autorità competenti come previsto dall’articolo 15 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 30.000 a euro 90.000. 13. Salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista che non registra l’identificativo univoco in fase di dispensazione del medicinale su ricetta dematerializzata ai sensi dell’articolo 6, comma 5, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 40.000. |
D’altronde, la scaletta di marcia del provvedimento dovrebbe dare il tempo per eventuali aggiustamenti in corsa: l’entrata in vigore delle disposizioni, come detto, è fissata al 9 febbraio 2025 ma ovviamente va messo in conto anche un periodo transitorio.
Al riguardo, va considerato che il d.lgs dà al ministero della Salute 30 giorni di tempo dall’entrata in vigore del testo per emanare le specifiche tecniche riguardo al «numero di rimborso» che andrà inserito tra le informazioni nascoste nel datamatrix (assieme a codice identificativo, numero di serie, numero del lotto, data di scadenza eccetera). Per le confezioni rilasciate prima dell’entrata in vigore del decreto, in ogni caso, i produttori dovranno presentare entro il 9 novembre 2024 una notifica all’Aifa per l’adeguamento al sistema Datamatrix, mentre dal 9 febbraio 2025 le farmacie dovranno disporre di sistemi adeguati per «registrare l’identificativo univoco» di cui al nuovo sistema e al contempo continuare a leggere le confezioni dotate di bollino del Poligrafico sino a che non spariranno dalla circolazione per scadenza.
Se ne riparlerà ancora a lungo.
