Corte Ue: gli Stati non possono limitare l’e-commerce a una parte soltanto dei farmaci otc

Non è compatibile con il diritto dell’Unione europea la normativa di uno Stato membro che, in materia di e-commerce dei farmaci senza ricetta, limita la vendita a distanza a una parte soltanto degli otc autorizzati alla commercializzazione nel Paese. È il principio affermato dalla Corte di giustizia dell’Unione europea nella sentenza, pubblicata il 21 maggio scorso, relativa alla causa C‑604/24 (Farmakeio YZ contro ministero dello Sviluppo e ministero della Salute). L’intervento chiude un contenzioso sorto in merito ad alcune disposizioni della legislazione greca, ma per le conclusioni cui giunge la Corte Ue merita una lettura anche da parte di chi si occupa di farmacia nel nostro Paese, soprattutto ora che si parla di aggiornamento della normativa nazionale sull’e-commerce nell’ambito del nuovo Testo Unico sulla farmaceutica.

Per i giudici europei, in sintesi, l’articolo 85 quater, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE (il cosiddetto Codice comunitario dei medicinali) osta a una normativa nazionale che, invocando la tutela della salute pubblica, esclude dalla vendita a distanza una parte dei medicinali non soggetti a prescrizione medica.

La pronuncia arriva al termine di un contenzioso avviato nel 2022 da una farmacia greca e chiarisce ulteriormente i limiti entro i quali gli Stati membri possono intervenire per disciplinare il commercio elettronico dei medicinali. La decisione ricalca nella sostanza i prinmcipi già asseriti a dicembre dall’avvocato generale della Corte Ue Maciej Szpunar, che aveva invitato i giudici a impedire agli Stati membri di svuotare di contenuto le norme europee sulla vendita online degli Otc attraverso restrizioni indirette.

La vicenda partita dalla Grecia

La controversia nasce da un decreto ministeriale greco del 2022 che aveva modificato la disciplina nazionale consentendo la vendita a distanza da parte delle farmacie online certificate soltanto di una particolare categoria di medicinali senza obbligo di prescrizione, i cosiddetti “farmaci di libero accesso”, escludendo tutti gli altri Otc. Una farmacia di Karditsa, la Farmakeio YZ & Sia OE, che oltre all’attività tradizionale svolgeva anche attività online, aveva contestato la legittimità della norma davanti al Consiglio di Stato greco.

Secondo la ricorrente, la limitazione introdotta dal legislatore nazionale si poneva in contrasto con la disciplina europea che regola la vendita a distanza dei medicinali. Il giudice amministrativo ellenico ha sospeso il procedimento e sottoposto alla Corte di giustizia quattro questioni pregiudiziali, chiedendo di chiarire la corretta interpretazione dell’articolo 85 quater della direttiva 2001/83.

Cosa prevede la direttiva europea

La direttiva stabilisce che gli Stati membri devono consentire la vendita online dei medicinali non soggetti a prescrizione, purché siano rispettate una serie di condizioni armonizzate relative all’identificazione del venditore, alla conformità dei prodotti e alla trasparenza dei siti internet utilizzati.

Nella sentenza, la Corte osserva che la norma comunitaria riguarda tutti i medicinali non soggetti a prescrizione. Di conseguenza, una legislazione nazionale che ammetta la vendita online soltanto per una parte di essi si pone in contrasto con l’obbligo derivante dalla direttiva. In altri termini, l’articolo 85 quater «osta a una normativa nazionale che, per motivi legati alla tutela della salute pubblica, vieta la vendita a distanza al pubblico di medicinali non soggetti a prescrizione medica, ad eccezione di una sottocategoria di questi ultimi».

I limiti della discrezionalità nazionale

Per motivare le proprie limitazioni, il governo greco si è appellato al paragrafo 2 dello stesso articolo (condizioni nazionali giustificate da motivi di tutela della salute pubblica): la norma contestata, in sostanza, si colloca nell’alveo di tale disposizione, che consente agli Stati membri di introdurre condizioni aggiuntive per la vendita online dei medicinali.

La Corte tuttavia ha respinto tale interpretazione. Pur riconoscendo che gli Stati membri conservano un margine di intervento per disciplinare le modalità di vendita a distanza e per tutelare la salute pubblica, i giudici hanno precisato che tali misure devono configurarsi come vere e proprie condizioni di esercizio dell’attività e non possono tradursi in un divieto mascherato di ordine generale. Una normativa che consente la vendita online soltanto di una limitata sottocategoria di Otc non costituisce una semplice condizione di vendita, ma altera il principio stesso sancito dalla direttiva europea.

Un chiarimento per il commercio elettronico dei medicinali

La sentenza conferma quindi che la disciplina europea della vendita online dei medicinali senza obbligo di prescrizione non può essere aggirata attraverso classificazioni nazionali che restringano l’ambito dei prodotti effettivamente commercializzabili a distanza. Agli Stati membri resta la possibilità di fissare requisiti e condizioni finalizzati alla tutela della salute pubblica, ma tali interventi non possono arrivare a escludere dal canale online una parte dei medicinali che la normativa europea considera liberamente vendibili senza prescrizione.