Preparazioni galeniche, la Corte Ue: legittime legislazioni nazionali restrittive su volumi o produzione
Le preparazioni officinali realizzate in farmacia come da farmacopea e destinate ai pazienti della farmacia stessa escono dall’ambito della direttiva europea sui medicinali e possono essere assoggettate a regimi autorizzativi nazionali fondati su criteri quantitativi o numerici. È il principio affermato dalla sentenza della Corte di giustizia Ue del 19 marzo scorso (causa C-589/24) che chiarisce il perimetro di competenza delle legislazioni nazionali in materia di galenica.
La pronuncia nasce da un contenzioso sorto nei Paesi Bassi tra Almirall, titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco Skilarence a base di dimetilfumarato per la psoriasi, e due farmacie, Infinity Pharma e Pharmaline, che preparavano e fornivano un prodotto galenico con la stessa sostanza attiva, denominato Psorinovo, senza autorizzazione industriale. Il nodo della controversia riguarda una specificità della normativa olandese: la legge, in sintesi, esenta dall’obbligo autorizzativo le preparazioni galeniche solo in caso di forniture «su piccola scala», condizione che l’amministrazione ha tradotto in un criterio numerico, fissato in un massimo di cinquanta pazienti al mese per i trattamenti cronici.
Secondo Almirall, tale limite quantitativo dev’essere considerato parte integrante delle condizioni che delimitano l’ambito delle preparazioni officinali. Infinity e Pharmaline, al contrario, sostenevano che, una volta soddisfatti i requisiti previsti dall’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83 — preparazione in farmacia, secondo farmacopea, e fornitura diretta ai pazienti della stessa farmacia — nessun ulteriore vincolo, tantomeno numerico, potesse essere imposto sulla base del diritto dell’Unione.
La Corte si colloca su un piano diverso rispetto allo scontro tra le parti e chiarisce anzitutto la portata della direttiva. L’articolo 3, punto 2, delimita in modo esaustivo le condizioni che consentono di qualificare un preparato come formula officinale e, se tali condizioni sono soddisfatte, il medicinale è escluso dall’ambito di applicazione della direttiva. Ne deriva che i regimi europei di autorizzazione all’immissione in commercio e alla fabbricazione non si applicano a questi prodotti.
Proprio questa esclusione è decisiva nel ragionamento della Corte. Una volta che il prodotto esce dal perimetro della direttiva, la disciplina applicabile rientra nella competenza degli Stati membri e non deve essere valutata alla luce della normativa europea. In altri termini, l’assenza di armonizzazione su questo specifico segmento consente alle legislazioni nazionali di prevedere obblighi autorizzativi o condizioni ulteriori, inclusi criteri quantitativi come quello olandese.
Peraltro la Corte respinge la tesi di Almirall secondo la quale l’articolo 40 della direttiva, con i suoi riferimenti alla «fornitura al dettaglio» o «in piccole quantità», potrebbe introdurre implicitamente un limite numerico per le preparazioni officinali. Le due disposizioni, dice la sentenza, hanno ambiti e finalità distinti e il richiamo dell’articolo 40 non incide sull’interpretazione dell’articolo 3, punto 2.
Applicando questi principi al caso concreto, i giudici osservano che se Psorinovo soddisfa i requisiti della formula officinale – come ritenuto in via preliminare dal giudice nazionale – esso resta fuori dal campo della direttiva e può quindi essere assoggettato a una disciplina nazionale che ne limiti la produzione o la fornitura in base a un criterio numerico.
Per il retail della farmacia, la sentenza conferma un punto chiave: la galenica officinale non è oggetto di una disciplina europea armonizzata e resta esposta a regolazioni nazionali anche restrittive, soprattutto quando si avvicina, per volumi od organizzazione, a modelli produttivi di tipo industriale. Il confine tra attività galenica e produzione industriale, già oggetto di contenziosi in diversi Paesi, viene così indirettamente rimesso alla discrezionalità degli ordinamenti nazionali, con implicazioni rilevanti per le strategie di offerta e per il posizionamento competitivo rispetto ai farmaci autorizzati.
