Tracciatura europea (datamatrix): approvato il decreto, nuovo sistema rinviato di due anni

Alla fine il rinvio è arrivato: l’Italia si prende altri due anni di tempo per lasciare i vecchi bollini adesivi e passare alla tracciatura europea dei farmaci con codice univoco (datamatrix). Anche se per mesi il Governo ha assicurato che la transizione al nuovo sistema scatterà entro la scadenza fissata dall’Europa, quella del prossimo 9 febbraio. E così sarà, anche se solo formalmente: la versione finale del decreto legislativo, approvata dal Consiglio dei ministri la settimana scorsa, conferma infatti il calendario a tappe che già dettava la prima bozza di decreto, licenziata a fine agosto. Con una novità in più, tuttavia: la concessione, all’articolo 13, comma 6, di un «periodo di stabilizzazione» di due anni (cioè fino al 9 febbraio 2027) durante i quali non soltanto vengono congelate o ridotte le (pesanti) sanzioni a carico della filiera, ma è anche consentito all’industria farmaceutica di utilizzare il vecchio bollino anche sui nuovi lotti che usciranno dal 9 febbraio in avanti. Di fatto è un rinvio, anche se il decreto evita accuratamente di farlo sembrare tale per non mettere in allarme l’Europa (da vedere se funzionerà o se invece l’Italia finirà sotto procedura d’infrazione).

Le conseguenze per la filiera del farmaco

Anche se nessuno ancora l’ha detto, la dilazione ha fatto tirare un grosso sospiro di sollievo all’intera filiera del farmaco. Innanzitutto i produttori: senza quel comma 6, dal 9 febbraio avrebbero potuto circolare soltanto le confezioni appartenenti a lotti rilasciati prima di tale data, quindi con il vecchio bollino adesivo; per far circolare le nuove, stampate con datamatrix, le aziende hanno infatti bisogno di diversi provvedimenti attuativi che ancora devono arrivare dato che il decreto legislativo è stato appena approvato. Tra questi:

1. Decreto per l’individuazione dei medicinali soggetti a identificativo univoco (articolo 3, comma 1, lettera a)
Autorità competenti: ministero della Salute, sentita Aifa
Scadenza: entro 30 giorni dall’entrata in vigore del decreto
Contenuto: Elenco dei medicinali obbligati a riportare l’identificativo univoco secondo l’articolo 2, paragrafo 1, lettera c) del Regolamento Ue 2016/161.

2. Decreto per la disciplina del dispositivo antimanomissione (articolo 3, comma 2)​
Autorità competenti: ministero della Salute, di concerto con il Mef
Scadenza: entro 90 giorni dall’entrata in vigore del decreto
Contenuto: stabilisce le caratteristiche tecniche, grafiche e funzionali del dispositivo di prevenzione delle manomissioni apposto sui farmaci.

3. Decreto per la definizione delle specifiche tecniche dell’identificativo univoco (articolo 3, comma 3)​
Autorità competenti: ministero della Salute
Scadenza: entro 30 giorni dall’entrata in vigore del decreto
Contenuto: definisce le specifiche tecniche per l’applicazione e la verifica dell’identificativo univoco.

4. Decreto per l’adeguamento del Sistema tessera sanitaria (articolo 6, commi 2 e 4)
Autorità competenti: ministero della Salute e Mef
Scadenza: entro 60 giorni dall’entrata in vigore del decreto
Contenuto: adegua il Sistema tessera sanitaria per garantire la registrazione e verifica dell’identificativo univoco e del bollino farmaceutico.

5. Decreto per la supervisione del funzionamento dell’Archivio nazionale (Nmvs, articolo 9, comma 1)​
Autorità competenti: ministero della Salute
Scadenza: Non specificata, ma da emanare per l’attivazione dell’Archivio
Contenuto: regola la gestione e l’accesso all’Archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali.

6. Decreto per la verifica dell’autenticità e disattivazione dell’identificativo univoco (articolo 7, comma 2)​
Autorità competenti: ministero della Salute, di concerto con il Mef
Scadenza: entro 60 giorni dall’entrata in vigore del decreto
Contenuto: stabilisce le modalità di verifica dell’autenticità e disattivazione dell’identificativo univoco per farmacie e altri soggetti.

Rischi e criticità

È evidente che con queste scadenze le prime confezioni con codice datamatrix si sarebbero viste soltanto tra diversi mesi (considerato che, una volta diramate le specifiche tecniche, le aziende avrebbero poi dovuto rifare gli impianti dei packaging e richiedere all’Aifa nuove autorizzazioni). Il rischio cui si andava incontro è che le nuove scatole non sarebbero arrivate sul mercato in tempo per sostituire le vecchie (consumate o scadute) con seri problemi di approvvigionamento per tutta la filiera.

Anche distributori e farmacie, però, tirano un sospiro di sollievo. Alcune importanti concessioni se l’erano già viste riconoscere nella bozza di decreto circolata a dicembre, che sospendeva o riduceva le sanzioni a loro carico. La proroga darà alle aziende più tempo per aggiornare l’organizzazione dei flussi logistici e soprattutto i sistemi di lettura e scansione, una cosa non da poco considerato che le esperienze dei Paesi europei dove il sistema è già in uso da tempo dicono che un’attrezzatura datata o mal installata perfettamente può essere all’origine di diversi falsi allarmi. Grossisti a bocca asciutta, invece, riguardo alla loro richiesta di escludere da verifiche e decommissioning i flussi della dpc e i passaggi intersocietari (cioè tra distributori dello stesso gruppo o consorziati sotto la stessa centrale di acquisto): le associazioni di categoria avevano proposto l’aggiunta di un comma 3-bis all’articolo 7 che prevedesse deroghe al riguardo, ma nel decreto finale di tale disposizione non c’è traccia (al contrario di quanto Pharmacy Scanner aveva riferito in un primo tempo). Ma il rinvio di due anni potrebbe riaprire la partita.

Le questioni ancora aperte

Il rinvio, infine, dà altri due anni di tempo per risolvere alcuni passaggi del decreto legislativo che fin dalle prime anticipazioni non erano andate giù a gran parte della filiera. Per prima cosa le sanzioni: troppo severe, hanno detto tutti, persino sproporzionate rispetto a quelle previste negli altri Paesi che già sono passati al datamatrix. Se ne riparlerà di sicuro.

Altra questione, il dispositivo antimanomissione (o antitampering). È un’altra novità del Regolamento Ue, che però lascia ai singoli Paesi ampia libertà sulle scelte di dettaglio. I nostri vicini si sono tutti limitati a riprendere le disposizioni della normativa comunitaria e lasciare alle singole aziende libertà di manovra: conta soltanto che le confezioni rechino un sigillo (un adesivo, una linguetta a incastro o altro) che riveli eventuale aperture prima del consumo. Il nostro Paese invece ha voluto metterci un po’ della sua proverbiale creatività e si è inventato non uno ma due dispositivi antimanomissione, uno dei quali è carta valori (anche digitale) ed è definito nelle caratteristiche da «un decreto del Mef, di concerto con il ministro della Salute, su proposta dell’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, sentite le principali associazioni di rappresentanza dell’imprese farmaceutiche».

Si tratta in sostanza di quella “scorciatoia” che già faceva spuntava nella bozza di fine agosto e che ha l’unica finalità di mantenere nella partita della tracciabilità il Poligrafico di Stato. Il Governo ha già chiarito che alla Zecca pubblica non si può rinunciare, l’industria farmaceutica non digerisce una disposizione che la costringerebbe a costosissime riprogrammazioni dei processi di stampa e imballaggio. Anche su questo, i due anni serviranno a ulteriori approfondimenti.

Il quadro aggiornato delle sanzioni