Sistema Datamatrix, Assoram lancia l’allarme: pochi cinque mesi per prepararsi al nuovo sistema

È urgente fare chiarezza sugli obblighi che il nuovo (per l’Italia) sistema europeo per la tracciatura dei farmaci assegna ai depositari, ossia le aziende della logistica che fanno da anello di congiunzione tra i produttori farmaceutici da una parte e distributori e farmacie dall’altra. È l’appello proveniente da Assoram, l’organizzazione delle imprese di settore, che in un comunicato diffuso nei giorni scorsi parla di dubbi ancora irrisolti «a cinque mesi dalla deadline del 9 febbraio 2025», ossia la data dalla quale – in base allo schema di decreto approvato dal Governo il 30 agosto – la tracciatura su Datamatrix entrerà in vigore. Alfredo Sassi, vicepresidente di Assoram con delega alla serializzazione, e Mila Deiure, direttore generale dell’associazione, spiegano in dettaglio a Pharmacy Scanner dove si concetrano le preoccupazioni dei depositari.

Vicepresidente, quali sono i passaggi del decreto che a vostro giudizio necessitano di chiarimenti urgenti?
Il Regolamento Ue 2016/161 che getta le basi del sistema di tracciatura elenca con chiarezza gli obblighi in capo a produttori farmaceutici, grossisti, importatori e distributori paralleli e chi fornisce i medicinali al pubblico. Invece, nulla viene detto sulla figura del depositario, che non compare nemmeno nella bozza di decreto discussa in esame preliminare dal Consiglio dei ministri il 30 agosto scorso.

Vuol forse dire che per l’Europa voi non esistete?
Ovviamente no: la direttiva 2001/83/CE, ossia il Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, definisce «distribuzione all’ingrosso di medicinali» qualsiasi attività consistente nel procurarsi, detenere, fornire o esportare medicinali, salvo la fornitura al pubblico; queste attività sono svolte con fabbricanti o loro depositari (in inglese depositories e/o pre-wholesaler) assieme a importatori, altri distributori all’ingrosso o farmacisti e altri soggetti autorizzati dallo Stato membro. Inoltre l’Emvo – l’Organizzazione europea per la verifica dei medicinali, ossia l’ente che a livello comunitario coordina il sistema di tracciatura – cita i «pre-wholesalers» nella Master Data Guide del 2022, includendoli nella lista delle figure che possono assumere il ruolo di designated wholesaler in qualità di «Legal entity indipendent from Mahs that has been conctracted for storage and distribution».  Infatti, l’Emvo definisce designated wholesaler i «wholesaler designati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, mediante un contratto scritto, per immagazzinare e distribuire per suo conto i prodotti coperti dalla sua autorizzazione all’immissione in commercio».

E nella legislazione nazionale?
L’ordinamento italiano valorizza la nostra specificità con un’esplicita definizione normativa, affidata al d.lgs 219/06: i depositari sono «coloro che detengono, per la successiva distribuzione, medicinali per uso umano sulla base di contratti di deposito stipulati con i titolari dell’Aic dei medicinali o con loro rappresentanti», e con distinto processo di autorizzazione e identificazione nella Banca dati centrale della Tracciabilità.

Quindi?
Quindi, tornando alla domanda inziale, elencare esaustivamente i nostri dubbi riguardo al sistema Datamatrix prossimo venturo non è possibile, perché in ballo ci sono più livelli normativi – un Regolamento comunitario e una bozza di decreto legislativo – e perché il confronto chiama in causa più interlocutori, dalla già citata Emvo alla Nmvo, ossia l’Organizzazione nazionale che governa la banca dati italiana dei codici di identificazione. Di certo, per la nostra categoria sono urgenti l’approvazione della legge che adegua la normativa nazionale al Regolamento Ue e l’avvio di sinergie adeguate tra titolari di Aic e partner logistici. La nostra linea, in sintesi, rimane chiara: in assenza di una normativa di dettaglio sul sistema Datamatrix riguardo agli obblighi in capo ai depositari, residuerebbero esclusivamente gli obblighi contrattuali pattuiti di volta in volta con i titolari di Aic.

Direttore Deiure: a oggi, rispetto all’attuale tracciatura con bollino del Poligrafico, quali sono le incombenze che gravano sui depositari? Hanno l’obbligo di tracciare lotti e scadenze?
Le informazioni che i distributori sono tenuti a tracciare derivano sia dal D.lgs 219/06 sia dal decreto ministeriale 15 luglio 2004 che istituisce la Banca dati centrale della Tracciabilità. I depositari, come tutti gli altri attori della filiera, sono tenuti a registrarsi alla Banca Dati e ricevono un codice identificativo univoco. Sempre riguardo alla Banca Dati, ricordo che il Decreto ministeriale del 2004 detta le regole per la sua alimentazione e impone la tracciatura di tutti i prodotti medicinali a uso umano immessi in commercio in Italia, compresi l’ossigeno e gli altri gas medicinali con Aic. Ci risulta invece che a oggi i grossisti, a differenza dei depositari, non siano obbligati a tracciare il lotto in uscita, salvo i movimenti legati alle esportazioni (dal 1° luglio 2020) e la scadenza del medicinale.

Su quali disposizioni o procedure, come dite nel comunicato, temete “interpretazioni estensive”?
Nella nota stampa abbiamo fatto riferimento a «tutele» e non a «timori» circa possibili interpretazioni estensive della normativa. Il testo del Regolamento Ue è chiaro, fa esclusivo riferimento alla figura del grossista e non del depositario. La lettura è suffragata anche dall’assenza di dettaglio sul nostro comparto nella bozza di decreto legislativo di adeguamento, circolata ma ancora non pubblicata ufficialmente. Siamo preoccupati, tuttavia, di un’applicazione estensiva alla nostra categoria di obblighi e sanzioni previsti per i grossisti. In aggiunta, i cinque mesi che ci separano dall’entrata in vigore della nuova tracciatura, dal 9 febbraio 2025, ci sembrano pochi per adeguare gli accordi contrattuali tra imprese del nostro settore e aziende farmaceutiche così come     pianificare investimenti in tecnologie e formazione del personale per essere “compliant”.

Vicepresidente, pare che Farmindustria stia preparando o abbia già inviato al Ministero una memoria piuttosto piccata sulla bozza di decreto del 30 luglio. E pare che lo stesso abbiano fatto anche i grossisti di Adf. Voi come intendete muovervi?
La priorità di Assoram è richiamare l’attenzione delle istituzioni e degli altri operatori della filiera sul ruolo strategico degli operatori logistici, per una efficace messa a terra del nuovo sistema di serializzazione. Abbiamo inserito il tema tra le priorità della nostra agenda associativa strutturando delle partnership di alto profilo professionale, anche in collaborazione con le autorità nazionali competenti e con l’Nmvo. Continueremo a lavorare su questa strada e confidiamo di trovare le risposte che cerchiamo.