Veterinari: dal d.lgs novità su frazionamento, sop e online ma si attendono chiarimenti ministeriali
È entrato formalmente in vigore la settimana scorsa, ma dispiegherà davvero i suoi effetti soltanto nel giro di qualche mese il decreto legislativo 218/2023 (pubblicato sulla Gazzetta ufficiale del 4 gennaio) che armonizza la legislazione italiana al Regolamento Ue 2019/6 sui farmaci veterinari. Prima occorre infatti attendere che dai ministeri competenti (Salute e non solo) arrivino indicazioni e circolari che chiariscano i passaggi più “delicati” del decreto stesso, in particolare quelli relativi alle principali novità introdotte con il Regolamento.
È il caso, innanzitutto, delle cosiddette confezioni frazionabili, una delle disposizioni più “dibattute” durante l’iter legislativo: all’articolo 7, comma 4, il decreto impone ai produttori che intendono chiedere l’autorizzazione a commercializzare un farmaco veterinario «in confezioni multiple frazionabili di prevedere che le stesse contengano un numero di foglietti illustrativi pari al numero di frazioni dispensabili singolarmente o altro supporto elettronico fruibile per ogni singola frazione». Sui medicinali veterinari frazionabili aveva già scritto la legge 127/2022, ma la novità era rimasta in un cassetto. Ora qualcosa potrebbe muoversi, considerato che all’articolo 37 il d.lgs autorizza anche i medici veterinari a dispensare dalla loro scorta «da confezioni multiple in frazioni distribuibili singolarmente». Tuttavia, il comma 4 lascia chiaramente intendere che per queste confezioni multiple andranno chieste nuove aic (autorizzazioni all’immissione in commercio) e per avviare le domande le aziende hanno prima bisogno di indicazioni dal Ministero. «Ci sono diversi punti sui quali attendiamo chiarimenti» conferma a Pharmacy Scanner Roberto Cavazzoni, direttore generale di Aisa-Federchimica, associazione delle industrie di settore «per cominciare c’è da capire che cosa si intende per unità frazionabile: nel caso di un antiparassitario, per esempio, è la singola “pipetta” oppure il blister che ne contiene sei od otto?».
«Non sappiamo se qualche azienda abbia già iniziato a lavorare sulla documentazione» specifica Cavazzoni «di certo non vedremo presentazioni di domande per nuove aic finché non arriveranno dal Ministero le circolari che stiamo attendendo». Chiarimenti dovrebbero arrivare anche riguardo ai foglietti illustrativi, che dovrebbero essere pari al numero delle unità in cui può essere frazionata la confezione, e al foglietto elettronico, che dovrebbe evitare ai produttori di “stipare” le scatolette di bugiardini da ripiegare enne volte.
Un’altra grande novità del d.lgs arriva dall’articolo 26, che autorizza la vendita di «medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso orale» anche in esercizi diversi da farmacie e parafarmacie, purché senza obbligo di prescrizione (quelli per uso esterno erano già stati autorizzati dal decreto 193/2006). «La disposizione» commenta Cavazzoni «apre la commercializzazione di tali farmaci a petshop e altri punti vendita che trattano categorie commerciali contigue, per esempio sellerie o grandi catene di articoli sportivi e per il tempo libero. Le aziende produttrici, però, prima di rifornire questi canali, vogliono essere sicure che abbiano caratteristiche adeguate e per questo stiamo fornendo agli associati informazioni sui requisiti commerciali necessari».
Serviranno un paio di settimane circa, poi, perché divenga operativa la sostituibilità in farmacia dei farmaci veterinari, altra disposizione del d.lgs che non può essere considerata formalmente una novità ma dovrebbe comunque concretizzare un’opzione che finora era rimasta in gran parte sulla carta. «La possibilità della sostituzione del farmaco prescritto dal veterinario da parte del farmacista c’è da tempo» conferma il direttore generale di Aisa-Federchimica «e oggi viene arricchita dalla messa a disposizione da parte del Ministero di una lista di trasparenza con l’evidenziazione dei farmaci generici, lista redatta per principio attivo – come quelle sugli equivalenti per uso umano – che ora è in fase di revisione. Ci aspettiamo che venga pubblicata per fine mese o primi di febbraio».
Ultima tra le novità di maggiore impatto, l’e-commerce: «Al riguardo il legislatore italiano ha recepito il Regolamento Ue attenendosi rigorosamente a quanto indicato» osserva Cavazzoni «quindi ha concesso la vendita a distanza ai soli farmaci veterinari senza obbligo di prescrizione, che il consumatore italiano può acquistare anche su siti ubicati in altri Paesi Ue purché abbiano adottato il logo comune; saranno acquistabili prodotti autorizzati in Italia e con le indicazioni in lingua italiana. Nei prossimi mesi, tuttavia, ci aspettiamo provvedimenti legislativi in Paesi vicini che potrebbero aprire una grossa querelle a livello comunitario».
