Serializzazione, primi responsi dai test: le penne ottiche meno recenti leggono ma non sempre
Sono atterrate sui nastri trasportatori dei grossisti e hanno ormai preso la direzione delle farmacie le confezioni test del “pilota” che deve saggiare l’operatività della serializzazione con datamatrix, il sistema europeo di tracciatura dei farmaci che dal 9 febbraio 2027 sostituirà in via definitiva il bollino a tre strati del Poligrafico di Stato. La settimana scorsa i dieci distributori farmaceutici che partecipano al test (Alliance Healthcare, Comifar, Dm Barone, Farla, Farmacentro, Farvima, Federfarma.co, Q Farma, Unifarma, Vim) hanno ricevuto i primi esemplari delle 250/300 scatole con datamatrix che ognuno di loro deve avere dalle 17 aziende farmaceutiche coinvolte (Menarini, Abiogen Pharma, Alfasigma, Chiesi Farmaceutici, Difarmed, Doc Generici, Dompé Farmaceutici, Eg Stada, Laboratorio Guidotti, Mylan, Pfizer Italia, Ratiopharm, Sanofi, So.Se.Pharm, Teva Italia, Viatris Italia e Zentiva Italia). Nei depositi dei grossisti, le confezioni sono state sottoposte a simulazioni che hanno verificato l’operatività delle procedure: lettura del datamatrix, carico e scarico (con check sull’archivio del Nmvo, la banca dati nazionale dei codici univoci), controlli sul sistema anti-tampering (il dispositivo anti-manomissione che certifica l’integrità delle confezioni) eccetera.
Completati i test, una parte delle scatole (che non sono commercializzabili ma hanno il loro regolare contenuto di principio attivo) verrà inviata all’Assinde, che provvederà poi a recapitarla al Banco Farmaceutico; le restanti invece andranno o hanno già cominciato ad andare alle farmacie che partecipano al test (da due a quattro per grossista), le quali a loro volta dovranno sottoporre le confezioni alle stesse procedure di carico e scarico (resi inclusi).
Ad ascoltare le valutazioni che arrivano da alcuni dei distributori coinvolti, i test non hanno evidenziato sinora particolari criticità: in molti casi, per esempio, le penne ottiche bidimensionali già in uso sono state in grado di leggere i nuovi codici, anche se talvolta è emerso che dispositivi di ultima generazione garantiscono maggiore efficienza. Valutazioni analoghe riguardo all’operatività: il nuovo sistema sembra richiedere un po’ di tempo in più, soprattutto nei resi e nelle distruzioni, ma occorrerà anche fare pratica.
Altre evidenze arrivano dal packaging: qualche azienda, a quanto pare, avrebbe riportato il datamatrix sul bollino del Poligrafico, un’opzione che le disposizioni attuative non consentono. In tutti gli altri casi – almeno a giudicare dalle prime confezioni giunte ai distributori – la scelta dei produttori è stata quella di riportare il Qrcode sul “lato corto” delle confezioni (vedi foto), forse in continuità con quanto già si fa sulle scatole destinate agli altri mercati europei. Si tratta di osservazioni, in ogni caso, da prendere con le molle, perché a questo test dovrà seguirne un secondo, nel quale verranno collaudate altre componenti del sistema. Per cominciare, in questa prima fase la filiera ha caricato e scaricato le confezioni collegandosi direttamente al Nmvo; nella seconda invece l’accesso avverrà direttamente dal Sistema Tessera Sanitaria, come sarà poi a regime.
Altra questione il già citato bollino del Poligrafico (che sarà a due stati anziché tre, dunque non si potrà più staccare). Le confezioni “demo” utilizzate per il primo test recano una versione ancora provvisoria, con i produttori che insistono per avere una soluzione a regime che semplifichi la stampa delle confezioni, concentrata per la maggior parte delle multinazionali in Paesi lontani come India o Cina. Ancora in attesa di risposta le richieste dei grossisti di esonerare dalle incombenze della serializzazione a loro carico i farmaci che passano dalla dpc e le cosiddette cessioni “intergruppo”, ossia i passaggi tra distributori che fanno capo alla stessa società capofila. Sulle due questioni Adf e Federfarma Servizi hanno inviato al Ministero una nota di approfondimento, ci saranno altri contatti. Intanto, la seconda fase del test pilota incalza (la prima dovrebb3e concludersi entro fine mese) e si sta facendo strada l’ipotesi di aggiungere un terzo pilota per il livello ospedaliero.
Serializzazione, ecco come sono le confezioni della prima fase pilota
Ecco come appaiono le confezioni movimentate dalla filiera nella prima fase del test pilota sulla serializzazione. Il datamatrix è stampato sulla linguetta, assieme a seriale, numero di lotto, data di scadenza eccetera. E il nuovo bollino a due strati del Poligrafico dello Stato, che non si dovrà più staccare, non è quello finale ma già evidenzia la sua caratteristica principale, la copertura a ultravioletti che ne garantisce la genuinità (come per le banconote).
Sotto l’apertura della scatola, inoltre, si può scorgere il dispositivo anti-tampering, una specie di linguetta a incastro che rivela eventuali aperture irregolari della scatola.
