Parallel trade farmaceutico, il Tar Lazio: restrizioni all’export legittime per tutelare la salute
Le restrizioni alla libera circolazione delle merci, incluso il blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci da un Paese Ue, non solo non confliggono con la normativa europea ma sono esplicitamente consentite quando giustificate da esigenze di tutela della salute pubblica. È il principio che il Tar Lazio ha messo nero su bianco in una sentenza – pubblicata il 19 marzo – che interessa da vicino tutta la filiera, dalla distribuzione (intermedia e finale) ai produttori.
La decisione respinge il ricorso presentato da una farmacia provvista di autorizzazione alla distribuzione intermedia e all’export, che aveva impugnato alcune determinazioni adottate dall’Aifa nel 2025 relative alla cosiddetta export ban list, l’elenco dei medicinali sottratti temporaneamente alle esportazioni per prevenire carenze sul mercato nazionale . Il cuore della controversia riguarda dunque uno dei nodi più sensibili per il retail e la distribuzione: fino a che punto l’interesse economico legato al commercio parallelo può essere compresso in nome della continuità terapeutica.
Il quadro europeo: libera circolazione sì, ma con eccezioni
Uno dei passaggi più rilevanti della sentenza è la ricostruzione del diritto europeo, che il Tar affronta in modo sistematico per sgomberare il campo da un equivoco ricorrente tra gli operatori: quello secondo cui qualsiasi limitazione all’export intracomunitario sarebbe di per sé incompatibile con il mercato unico. Il Collegio, per controargomentare, richiama gli articoli 34 e 35 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea, che vietano le restrizioni quantitative all’importazione e all’esportazione, ma soprattutto l’articolo 36, che introduce una clausola di salvaguardia fondamentale. Le restrizioni sono infatti ammesse quando siano giustificate, tra l’altro, da motivi di «tutela della salute e della vita delle persone» .
Non solo. Il Tar evidenzia come la direttiva 2001/83 e la giurisprudenza della Corte di giustizia abbiano già chiarito che, in presenza di carenze o rischi di penuria, spetta alle autorità nazionali adottare «misure adeguate e proporzionate» per garantire l’approvvigionamento interno. In questo solco si inserisce anche il documento della Commissione europea del 2018 sulla continuità delle forniture, che ammette esplicitamente limitazioni all’export, purché basate su criteri trasparenti, non discriminatori e soggetti a revisione periodica. Il passaggio chiave della sentenza è proprio questo: il diritto europeo non è un ostacolo, ma la cornice che legittima – a determinate condizioni – l’intervento restrittivo degli Stati. Da qui la conclusione del Tar secondo cui non può sostenersi che la normativa italiana sia incompatibile con l’ordinamento Ue.
Obbligo di servizio pubblico e filiera del farmaco
Per gli operatori del retail e della distribuzione, l’altro punto centrale della pronuncia riguarda la qualificazione della distribuzione farmaceutica come attività gravata da un obbligo di servizio pubblico. Il Tar richiama l’articolo 81 della direttiva e la sua trasposizione nell’ordinamento italiano, sottolineando che titolari di Aic e distributori sono tenuti a garantire «forniture appropriate e continue» per soddisfare il fabbisogno dei pazienti. In questa prospettiva, il blocco delle esportazioni non è una misura eccezionale sganciata dal sistema, ma uno strumento funzionale a rendere effettivo tale obbligo.
La sentenza è esplicita nel collegare il divieto di export alla necessità di evitare che i flussi verso altri Paesi – spinti dai differenziali di prezzo – possano compromettere la disponibilità interna. Il commercio parallelo viene riconosciuto come fenomeno legittimo e persino utile in alcuni casi, ma «può oggettivamente contribuire ad aggravare» gli episodi di shortage. Per la filiera, il messaggio è chiaro: l’attività di distribuzione, anche quando orientata all’export, resta incardinata in una funzione di interesse pubblico. Ed è proprio questo vincolo che giustifica l’intervento regolatorio.
Quando il blocco è legittimo: criteri e discrezionalità
Sul piano operativo, la sentenza entra nel merito dei criteri utilizzati da Aifa per redigere e aggiornare la export ban list. Il Tar individua un impianto istruttorio che combina diversi indicatori: segnalazioni di irreperibilità, flussi di esportazione, livelli di stock, capacità produttiva dei titolari, disponibilità di alternative terapeutiche. Un passaggio particolarmente rilevante per gli operatori riguarda la natura preventiva della misura. Il Tribunale chiarisce che non è necessario che la carenza sia già in atto: è sufficiente che sia probabile, cioè che «la disponibilità in volume non risponda alle esigenze dei pazienti» o che vi sia un rischio concreto di squilibrio. Questo aspetto incide direttamente sulle strategie del parallel trade. L’inserimento in lista può avvenire anche in presenza di segnali premonitori (per esempio flussi di export anomali), e la permanenza è legata non a pressioni di mercato ma al mutamento delle condizioni oggettive.
Non meno importante è il tema della discrezionalità tecnica. Il Tar ribadisce che le valutazioni dell’Aifa sono sindacabili, ma solo nei limiti della ragionevolezza e della proporzionalità. Nel caso esaminato, tali limiti non risultano superati: l’Agenzia ha motivato le proprie scelte sulla base di dati e analisi coerenti con l’obiettivo di garantire la continuità terapeutica.
Implicazioni per retail e distribuzione
Per farmacie, grossisti e network che operano – in tutto o in parte – sul fronte dell’export, la sentenza offre alcune indicazioni operative difficili da ignorare. In primo luogo, viene rafforzata la legittimità dell’impianto regolatorio italiano: la export ban list non è una deroga eccezionale, ma uno strumento strutturale, compatibile con il diritto Ue e ancorato a obblighi di servizio pubblico. In secondo luogo, si alza la soglia di attenzione sui comportamenti di filiera. Il richiamo alle violazioni del blocco e alle possibili conseguenze sanzionatorie evidenzia come il rispetto delle restrizioni non sia solo un adempimento formale, ma un elemento che può incidere anche sulle successive decisioni regolatorie.
Un ulteriore profilo di interesse, soprattutto per gli operatori del parallel trade, riguarda la contestazione – avanzata dalla ricorrente – della permanenza di alcuni medicinali nella export ban list ben oltre un arco temporale ritenuto ragionevole. Secondo la tesi della farmacia, l’Aifa manterrebbe in elenco prodotti per i quali non sussisterebbero più le condizioni originarie di carenza o rischio, trasformando di fatto una misura eccezionale e temporanea in una restrizione di lungo periodo. Il Tar, tuttavia, non accoglie questa impostazione e ribadisce che la permanenza in lista è legittima finché non intervenga un «mutamento delle condizioni oggettive» che avevano giustificato il blocco. In questa prospettiva, assume rilievo decisivo il meccanismo di aggiornamento periodico dell’elenco e la valutazione continua degli indicatori utilizzati dall’Agenzia: non è la durata della misura in sé a rilevare, ma la persistenza dei presupposti sostanziali. Per gli operatori, ciò significa che la leva temporale – spesso utilizzata per contestare i vincoli all’export – difficilmente può trovare accoglimento in assenza di evidenze concrete sul venir meno delle condizioni di rischio per l’approvvigionamento nazionale.
