Deblistering, la circolare della Regione Lombardia e le lacune della normativa nazionale

La Circolare G1.2022.0007474 o «Documento regionale su allestimento di confezionamenti personalizzati per migliorare l’aderenza terapeutica dei pazienti», emanato il 3 febbraio scorso dalla Regione Lombardia, pone la pietra miliare per l’attività di deblistering in Italia, che potrebbe presto diventare un servizio abituale delle farmacie italiane così come lo è già nelle farmacie di diversi altri Paesi nel mondo. La stessa Regione definisce questa attività di “deblistering” come «il servizio finalizzato alla preparazione di confezionamenti personalizzati di farmaci”, specificando che «consiste nell’attività di sconfezionamento di un medicinale industriale già acquistato e riconfezionamento dello stesso da parte del farmacista in farmacia, in dosi personalizzate, per l’assunzione da parte del paziente sulla base della posologia individuata dal medico curante».

L’attività di riconfezionamento si traduce quindi nell’allestimento di un blister contenente tutte le unità posologiche dei diversi medicinali che il paziente assume nel corso di un certo periodo di terapia (generalmente una settimana o 30 giorni). Questo servizio, al momento, è a totale carico del cittadino, ossia non rimborsato dal Ssn/Ssr.

La base normativa per l’introduzione di questo servizio è rappresentata dall’articolo 1, comma 462, della Legge 160/2019 (Legge di Bilancio 2020) che ha previsto «la possibilità di usufruire presso le farmacie, in collaborazione con i medici di medicina generale e con i pediatri di libera scelta e comunque nel rispetto di prescrizioni mediche, di un servizio di accesso personalizzato ai farmaci». Dunque, si tratta di un servizio innovativo in Italia, che, seppure già conti alcune esperienze pratiche, non può ancora fondarsi su un’adeguata cornice normativa e solleva, di conseguenza, una serie di interrogativi e potenziali criticità cui prestare attenzione.

In particolare, la legge non specifica quali debbano essere le condizioni per lo svolgimento di questa attività, che comunque è chiaramente intesa come un servizio ai cittadini successivo e indipendente dalla vendita del farmaco (che deve già essere stato acquistato dall’assistito, non necessariamente nella farmacia che fornisce il servizio di deblistering). Questo passaggio è fondamentale perché qualifica l’attività quale servizio post-vendita, effettuabile soltanto dopo che il farmaco è uscito dalla catena distributiva. In questo caso il farmaco ha già raggiunto il consumatore finale nella sua forma tradizionale (industriale) e sarà quest’ultimo a decidere se avvalersi o meno di un servizio ulteriore, chiedendo al farmacista di preparare un blister personalizzato, modellato sulle sue specifiche esigenze terapeutiche e secondo il piano di cura indicato dal medico. In quest’ottica, è fondamentale che il paziente autorizzi espressamente il farmacista a svolgere tale attività, assumendosi la responsabilità di fornire allo stesso farmacista tutte le ricette in corso.

In base al documento emanato dalla Lombardia, l’attività di deblistering è soggetta alle seguenti condizioni essenziali:

(i) le farmacie dovranno comunicare preventivamente l’inizio di attività all’Ats competente per territorio;

(ii) le farmacie dovranno predisporre una procedura idonea per garantire il corretto deblistering, ponendo particolare attenzione alla formazione del personale, all’eventuale impiego di sistemi automatizzati, alla disponibilità di risorse umane, alle caratteristiche dei locali, delle aree di lavoro e di eventuali attrezzature supplementari;

(iii) i locali dovranno essere interni alla farmacia, oppure esterni alla stessa ma nel territorio dell’Ats di competenza e dovranno essere “assimilabili” a quelli di un laboratorio galenico, come disposto dalle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia delineate nella Farmacopea Ufficiale XII edizione (Dm 3 dicembre 2008);

(iv) l’attività di manipolazione dei farmaci è soggetta, tra l’altro, alla Raccomandazione numero 19 del ministero della Salute (sulla manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide) e si potrà procedere alla divisione delle forme farmaceutiche solide solo se previsto dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp);

(v) i farmacisti dovranno conservare una scheda tecnica da cui si evincono caratteristiche e idoneità del materiale trattato;

(vi) i farmacisti dovranno predisporre e far sottoscrivere ai pazienti un documento con cui questi autorizzano la farmacia al trattamento dei propri medicinali precedentemente acquistati, affinché si possa procedere al “deblistering”;

(vii) a riprova, è specificato che al ritiro/consegna del blister verranno restituite al paziente tutte le confezioni vuote recanti il numero di lotto e data di scadenza di ciascun medicinale e i relativi foglietti illustrativi;

(viii) sulla confezione del blister allestito dalla farmacia saranno inoltre indicate le modalità di conservazione e i tempi di utilizzo.

Il Documento regionale specifica inoltre che l’attività di deblistering è una prerogativa del farmacista in quanto professionista sanitario esperto del farmaco, e ciò vale anche in ambito ospedaliero e nelle Rsa. Qualora il farmacista non possa eseguire in prima persona tale servizio, è chiamato comunque a supervisionare l’attività svolta dagli altri operatori ed è responsabile delle procedure di allestimento.

Questo passaggio è particolarmente importante anche nell’ottica di dare fondamento alla diffusa prassi dell’utilizzo di strumenti automatizzati appositamente progettati per lo svolgimento di questa attività in modo più efficiente e strutturato.

L’avvento del deblistering rappresenta certamente un ulteriore significativo passo avanti nella direzione della farmacia dei servizi. È evidente, infatti, l’importanza di questo servizio nel perseguimento dell’aderenza terapeutica, un obiettivo che risulta spesso difficile da conseguire, specialmente per alcune categorie di pazienti.

Pertanto, il documento della Regione Lombardia prevede espressamente che, al fine di migliorare l’aderenza terapeutica del paziente cronico garantendo la diffusione capillare del servizio a livello regionale, l’allestimento personalizzato della terapia può essere offerto dalle farmacie che lo propongono anche agli altri esercizi del territorio, pubblici e privati, che non lo hanno attivato. In tal caso, si precisa, è richiesta anche un’idonea procedura che regolamenti i rapporti tra farmacie (anche con riguardo al trasporto e alla consegna del blister). Dunque, in tale ipotesi, sarà particolarmente importante stipulare un contratto di servizi che disciplini i rispettivi obblighi e responsabilità delle parti coinvolte.

Non solo. Il servizio di allestimento personalizzato dei farmaci può essere offerto anche a Rsa o ad altre strutture sanitarie pubbliche e private. In tal caso, sarà la struttura stessa a fornire al farmacista le prescrizioni relative al singolo paziente per la durata massima di un mese. Dunque, anche in questo caso, risulta fondamentale la chiara definizione in un documento contrattuale delle attività e relative responsabilità che ciascuna parte è chiamata ad assumersi.