Deblistering, il Consiglio di Stato: è come la galenica, in farmacia non servono autorizzazioni

Non c’è alcuna disposizione dell’ordinamento che vieti alle farmacie di offrire ai pazienti il servizio di deblistering, ossia il riconfezionamento personalizzato dei medicinali, purché vengano adottate procedure e misure organizzative in grado di garantire tracciabilità e sicurezza. È quanto afferma il Consiglio di Stato nel parere consultivo pubblicato venerdì scorso, che accoglie il ricorso straordinario presentato da una farmacia di Moncalieri (Torino) contro il parere negativo della propria Asl. I titolari avevano comunicato l’intenzione di avviare un servizio di deblistering per migliorare l’aderenza terapeutica dei pazienti cronici e degli assistiti in Rsa, affidato a personale formato e a macchinari dedicati. L’Asl aveva respinto il progetto richiamando l’assenza di una normativa nazionale, ma il Consiglio di Stato ha ribaltato quella impostazione.

In fase istruttoria, il ministero della Salute aveva sostenuto che l’attività dovesse ritenersi limitata alle sole Regioni che hanno adottato provvedimenti specifici. Di diverso avviso i giudici amministrativi, secondo cui il deblistering in farmacia è «consentito» perché «l’ordinamento non contiene norme che lo vietino» e non prevede atti autorizzativi preventivi. «L’assunto interpretativo per cui sussiste un divieto tacito deve poggiare su argomenti assai solidi», osserva il Consiglio, e tali argomenti non sono emersi dalle posizioni ministeriali.

Videointervista

Quali indicazioni per le farmcie dopo l’avviso del Consiglio di Stato

La decisione invita a considerare «la consistenza degli interessi in gioco», a partire da quelli dei pazienti. Il deblistering «assicura livelli più elevati di aderenza terapeutica e semplifica la gestione dei farmaci, soprattutto per cronici, anziani e politrattati». Affidare i medicinali alla farmacia perché siano riconfezionati in dosi personalizzate «aiuta a evitare errori nel percorso di cura e scongiura rischi nell’assunzione». Ne beneficia anche il Servizio sanitario, che grazie a un’organizzazione accorta può ridurre dispersioni e sprechi, con effetti positivi sulla spesa pubblica.

Tali vantaggi non elidono le esigenze di sicurezza, ma per il Consiglio di Stato è sufficiente applicare le cautele già previste per altre attività tipiche del farmacista, come le preparazioni galeniche, che non richiedono autorizzazioni amministrative ulteriori e devono soltanto rispettare le Norme di buona preparazione della Farmacopea ufficiale. A questo quadro si aggiungono le disposizioni adottate da diverse Regioni, nessuna delle quali è stata mai ritenuta rischiosa dal Ministero. Particolare rilievo assumono le linee guida della Lombardia, che per il loro carattere di generalità possono fungere da riferimento anche in territori privi di regolamentazione. Finché non saranno approvati standard nazionali uniformi, le farmacie possono dunque fare riferimento a tali atti regionali.

Per gli esercizi che intendono offrire il servizio, il parere del Consiglio di Stato rappresenta un punto di svolta: il deblistering in farmacia è praticabile, ma deve essere organizzato con protocolli che assicurino tracciabilità (numero di lotto, scadenza), corrette condizioni di conservazione, consenso informato del paziente e rispetto rigoroso della prescrizione medica.

Deblistering, il quadro delle disposizioni regionali adottate finora

Attualmente il deblistering in farmacia è stato oggetto di provvedimenti specifici in alcune Regioni: Lombardia (linee guida e atti di indirizzo), Veneto (delibere sulla dispensazione in dose unitaria), Umbria (sperimentazione nell’ambito della Farmacia dei Servizi), Emilia-Romagna (progetto su terapie a base di amoxicillina), Toscana (dispensazione personalizzata nelle Rsa), Provincia autonoma di Trento (sperimentazioni in ambito socio-sanitario) e Liguria (mozione consiliare che impegna la Giunta a definire un progetto). In tutte queste realtà, il deblistering è già una pratica regolata o in corso di sperimentazione, segno di un interesse crescente verso un servizio che rafforza il ruolo della farmacia di comunità nella presa in carico del paziente.