Corte Ue: no a divieti sull’online degli Otc, al massimo restrizioni ma solo se commisurate

Gli Stati Ue non possono “vanificare” le norme europee che consentono la vendita online dei farmaci senza prescrizione ricorrendo a classificazioni “di facciata” o restrizioni che, di fatto, equivalgono a un divieto. È quanto afferma l’avvocato generale della Corte di giustizia Ue, Maciej Szpunar, nel parere espresso davanti alla stessa Corte riguardo alla causa Farmakeio YZ (C‑604/24) sul commercio elettronico dei farmaci in Grecia.

Il parere, depositato a dicembre, nasce da una controversia sollevata da una farmacia ellenica contro la legge nazionale che consente formalmente la vendita online dei farmaci da banco, ma solo per una sotto-categoria di prodotti che, nei fatti, è rimasta un foglio bianco. La farmacia si è rivolta al giudice amministrativo greco e questi a sua volta ha richiesto l’intervento della Corte Ue per chiarire i confini tra armonizzazione europea e discrezionalità nazionale.

Il caso greco: vendita online sì, ma solo sulla carta

La normativa contestata, in sintesi, autorizza il commercio elettronico esclusivamente per una parte soltanto dei farmaci Otc autorizzati nel Paese, individuati in base a criteri ulteriori rispetto alla semplice classificazione come medicinali senza obbligo di prescrizione. Da quando la normativa è in vigore, tuttavia, nessun prodotto è stato formalmente collocato in tale categoria. Secondo l’avvocato generale, una simile impostazione non è compatibile con il diritto Ue: se un farmaco è autorizzato come medicinale per l’automedicazione, la vendita a distanza non può essere esclusa per via indiretta, attraverso classificazioni o filtri che ne impediscano concretamente la commercializzazione online.

Il quadro europeo: cosa dice la direttiva sui medicinali

Il riferimento normativo è la direttiva 2001/83/CE, che disciplina il codice comunitario dei medicinali. In particolare, l’articolo 85 comma 1 (vendita a distanza di medicinali non soggetti a prescrizione) impone agli Stati membri di consentire la vendita online degli Otc, nel rispetto di una serie di condizioni armonizzate: identificazione del venditore, tracciabilità, conformità dei prodotti alla normativa nazionale e utilizzo di siti web riconoscibili. Secondo Szpunar, questa disposizione non è una semplice facoltà lasciata agli Stati, ma un vero e proprio obbligo derivante dall’armonizzazione europea, pensata anche per contrastare il fenomeno dei medicinali falsificati e garantire la sicurezza dei pazienti.

Tutela della salute sì, ma entro limiti chiari

L’articolo 85 comma 2 della stessa direttiva consente agli Stati membri di fissare condizioni restrittive rispetto al principio enunciato dal comma 1, a patto però che siano giustificate da motivi di tutela della salute pubblica (per esempio, modalità di consegna o requisiti organizzativi). Tuttavia, sottolinea l’avvocato generale, queste condizioni non possono arrivare a cancellare del tutto il principio sancito dal comma 1.

Nel caso greco, le autorità hanno richiamato rischi noti come l’abuso dei farmaci da banco, la perdita del controllo professionale da parte del farmacista o la diffusione di prodotti contraffatti. Rischi reali, riconosce Szpunar, già presi in considerazione però nella disciplina comunitaria sulla vendita online. Invocarli nuovamente per giustificare un ulteriore divieto significa, secondo il parere, duplicare valutazioni già compiute dal legislatore Ue.

Mercato unico e farmacie: niente scorciatoie regolatorie

Un altro passaggio rilevante riguarda il rapporto con la direttiva sul commercio elettronico (2000/31/CE, libera circolazione dei servizi online). Per l’avvocato generale, quando entra in gioco la disciplina specifica dei medicinali, le regole della direttiva sui farmaci prevalgono: è questa a stabilire quando e come gli Stati possano limitare la vendita online per ragioni sanitarie. In altre parole, le esigenze di tutela della salute pubblica possono giustificare interventi nazionali, ma non possono essere utilizzate come scorciatoia per ripristinare barriere incompatibili con il mercato unico, soprattutto in un settore già armonizzato a livello europeo.

Cosa può cambiare per la filiera

Il parere non apre indiscriminatamente al “liberi tutti” nel commercio elettronico dei farmaci. Al contrario, ribadisce che gli Stati mantengono spazi di intervento, purché proporzionati e coerenti con il diritto Ue. Ma manda un segnale chiaro: non sono ammissibili divieti mascherati o soluzioni normative che svuotino di contenuto le regole europee. Un messaggio che riguarda da vicino anche le farmacie e gli operatori della filiera negli altri Paesi membri, Italia compresa, dove il tema dell’e-commerce farmaceutico continua a essere oggetto di attenzione e dibattito regolatorio.

Ora la parola alla Corte

Il parere dell’avvocato generale non è vincolante, ma nella prassi viene spesso seguito dalla Corte. Ora spetterà alla Corte di giustizia dell’Unione europea pronunciarsi con una sentenza di merito, che chiarirà in via definitiva se e fino a che punto gli Stati membri possano restringere la vendita online dei farmaci Otc senza entrare in conflitto con il diritto europeo. Una decisione destinata a fare giurisprudenza e a incidere sull’evoluzione del canale digitale in farmacia.