Corte Ue: il distributore può acquistare dalla farmacia solo se autorizzata alla vendita all’ingrosso
Il Codice europeo sui medicinali per uso umano (ossia la direttiva 2001/82/Ce) consente ai distributori del farmaco di acquistare dalle farmacie aperte al pubblico soltanto se queste dispongono di una licenza di vendita all’ingrosso. È quanto afferma la sentenza (pubblicata il 21 settembre) con cui la Corte di giustizia Ue si è espressa sulla domanda di pronuncia pregiudiziale proveniente dalla Bundesverwaltungsgericht, la Corte amministrativa federale austriaca. La vicenda, che rende interessante il pronunciamento anche per il nostro Paese, riguarda una farmacia austriaca alla quale le autorità amministrative nazionali avevano revocato la licenza di distributore, per aver acquistato medicinali da altre farmacie che non disponevano della stessa autorizzazione.
Nel corso dell’ispezione che aveva fatto emergere l’irregolarità, inoltre, i funzionari dell’Ufficio federale per la sicurezza sanitaria (Basg) avevano riscontrato l’assenza dal luogo di lavoro del responsabile di magazzino e la presenza di un altro addetto soltanto, che non aveva saputo fornire la documentazione richiesta. Contro la revoca della licenza la farmacia aveva presentato ricorso davanti alla giustizia federale, che si è quindi rivolta alla Corte Ue.
Nella loro sentenza, i giudici europei confermano che in base all’articolo 80 della direttiva 2001/82, i grossisti possono acquistare medicinali solo da fornitori che possiedono essi stessi una licenza di commercio all’ingrosso o che ne sono esenti in quanto produttori. Poiché la farmacia austriaca si era difesa sostenendo che i suoi ordini riguardavano quantitativi limitati, la Corte Ue chiarisce che l’entità dell’acquisto è irrilevante rispetto al pericolo che la norma intende prevenire. «La vendita al dettaglio dei medicinali» ricordano i giudici comunitari «ha caratteristiche diverse dalla loro distribuzione all’ingrosso. Di conseguenza, il fatto che i farmacisti soddisfino i presupposti cui è subordinata la vendita al dettaglio non consente di presumere che essi soddisfino anche i presupposti previsti dalla disciplina riguardante la distribuzione all’ingrosso».
Sugli obblighi in capo al distributore a proposito di personale, invece, la posizione della Corte Ue è più sfumata: «Nulla» recita la sentenza «impedisce che le questioni urgenti relative all’attuazione e al mantenimento di un sistema di qualità siano risolte telefonicamente con la persona responsabile, in caso di assenza temporanea di quest’ultima». Dunque, i requisiti in materia di personale previsti all’articolo 79 della direttiva «sono soddisfatti anche se, durante un’ispezione, la persona responsabile designata dal grossista non è presente nello stabilimento, a condizione che essa sia reperibile telefonicamente e che un membro del personale presente nello stabilimento sia in grado di fornire direttamente al servizio ispettivo le informazioni richieste da quest’ultimo».
Valutazione interlocutoria, infine, anche nella risposta della Corte Ue al terzo quesito posto dal giudice nazionale: la sanzione della revoca dell’autorizzazione alla vendita all’ingrosso di medicinali «va valutata secondo il principio della proporzionalità, tenendo conto cioè della natura e della gravità della violazione constatata, pur riservando un’attenzione particolare all’elevato livello di sicurezza in materia di approvvigionamento dei farmaci nonché della possibilità, per il titolare, di rimediare alle carenze entro un termine ragionevole». Pertanto, se è già stato posto rimedio alle carenze constatate prima della decisione dell’autorità competente, quest’ultima non deve necessariamente revocare o sospendere l’autorizzazione.
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