Farmaci veterinari, la bozza di d.lgs profila sconfezionamento e vendita “in frazioni”
Sconfezionamento e dispensazione in blister all’orizzonte per i farmaci veterinari. La possibile novità arriva dalla bozza di decreto legislativo redatta dal ministero della Salute per adeguare le norme nazionali al Regolamento Ue 2019/6 sui medicinali veterinari, in vigore dall’inizio dell’anno scorso per le disposizioni di immediata attuazione. La bozza, che è stata inviata alle organizzazioni di categoria coinvolte (comprese Federfarma e Fofi), prevede all’articolo 26 due nuove modalità di dispensazione: per cominciare, al comma 2 scatta la sostituibilità in farmacia del medicinale veterinario, purché il generico o equivalente per uso animale proposto dal farmacista «sia più conveniente da un punto di vista economico per l’acquirente o qualora il medicinale veterinario prescritto non sia disponibile nel canale distributivo».
Ma la vera novità riguarda il comma 1, che autorizza i farmacisti «a vendere le singole frazioni (di una confezione, ndr) consegnando il foglietto illustrativo, al fine di fornire la quantità minima del medicinale veterinario necessaria al trattamento prescritto». In sostanza, si prefigura per le farmacie la possibilità di sconfezionare le scatole e dispensare un solo blister quando il numero di unità è sufficiente alla terapia prescritta. Il tutto, avverte la bozza, «fermo restando la presenza in commercio di confezioni multiple che contengano un numero di foglietti illustrativi pari al numero di frazioni (blister, ndr) dispensabili singolarmente» e nel rispetto «delle norme specifiche per la vendita al dettaglio».
L’articolo del Regolamento Ue da cui discende la disposizione è l’88: «Gli Stati membri» recita il testo con un certo ermetismo «possono decidere che non è richiesta un’autorizzazione alla fabbricazione per la preparazione, la suddivisione, i cambiamenti dell’imballaggio o della presentazione di medicinali veterinari, se tali processi sono effettuati solo per la vendita al dettaglio direttamente al pubblico». «Il foglietto illustrativo» aggiunge il paragrafo successivo «è consegnato con ogni frazione della confezione e il numero del lotto e la data di scadenza sono indicati chiaramente».
A chiarire provvede Roberto Cavazzoni, direttore di Aisa-Federchimica, associazione che rappresenta i produttori di farmaci veterinari: «L’intento della norma» spiega a Pharmacy Scanner «è quello di ridurre lo spreco e la dispersione nell’ambiente dei farmaci inutilizzati. In sostanza, il legislatore autorizza il farmacista a sconfezionare le scatole che contengono più blister e consegnare al paziente soltanto quelli che servono alla terapia, con accluso il foglietto illustrativo. È indispensabile dunque che in commercio ci siano confezioni contenenti non soltanto più blister, ma anche un numero di bugiardini pari a quello dei blister. Oggi non ci sono, saranno le aziende a decidere se cogliere l’opportunità una volta che il decreto legislativo sarà approvato ed entrerà in vigore. E per queste nuove confezioni andrà chiesta una nuova Aic».
Il RegolamentoUe , a essere precisi, non parla di blister ma di frazioni, tuttavia per Cavazzoni è difficile che dallo sconfezionamento si possa arrivare al deblistering: «Su un blister si riescono ancora a riportare numero di lotto e scadenza, sulle singole unità – pillole o compresse – lo vedo difficile». Per questi e altri motivi, Aisa-Federchimica ha già chiesto al Ministero l’istituzione di un tavolo di confronto al quale invitare anche veterinari e farmacie. «Ci sono diverse cose che vanno chiarite» prosegue Cavazzoni «innanzitutto vorremmo capire che cosa intende la bozza per unità frazionabile, poi come andrà assicurata la tracciabilità e infine quali adeguamenti verranno fatti alla Rev, la ricetta elettronica veterinaria, che al momento non consente questo genere di sconfezionamenti». Infine, andrà anche chiarita la questione prezzi. «Ogni blister sconfezionato e dispensato separatamente a quale prezzo dovrà essere venduto?» chiede Cavazzoni «Non è una questione di poco conto: mettiamo che un farmaco veterinario sia in commercio in confezione da un blister a 10 euro e in confezione da dieci blister (e dieci foglietti illustrativi, ndr) a 80 euro: se ogni blister sconfezionato dovrà essere venduto a un decimo del prezzo indicato sulla scatola, cioè 8 euro nel nostro caso, quante farmacie procederanno allo sconfezionamento?». In ogni caso, le industrie del comparto non sembrano intenzionate a contestare la novità per principio. «Questa è la direzione in cui il mondo si sta muovendo» allarga le braccia Cavazzoni «gli imperatii sono evitare sprechi e far risparmiare i proprietari di animali. A noi preme avere norme chiare».
Anche all’Anmvi, l’associazione nazionale dei medici veterinari, non si respira aria di barricate. «La ratio della norma è quella di agevolare la dispensazione dei farmaci nella quantità corretta per la specifica terapia» spiega a Pharmacy Scanner il presidente, Marco Melosi «ed evitare così sprechi e dispersione nell’ambiente dei farmaci inutilizzati. In commercio ci sono già diverse confezioni “multiblister”, occorre soltanto che le aziende farmaceutiche comincino a produrle prevedendo all’interno lo stesso numero di foglietti illustrativi. Per fare un esempio un po’ forzato ma chiarificatore, ci avviciniamo alla realtà anglosassone dove i farmaci arrivano nelle farmacie in grossi “bulk” e i farmacisti dispensano ai clienti il numero di pillole indicato sulla ricetta».
Venerdì scorso, 18 marzo, scadeva il termine per la presentazione dei pareri da parte delle categorie; ora la bozza di decreto andrà in Conferenza Stato-Regioni per il parere di rito e quindi in Parlamento, dove le commissioni competenti si esprimeranno a loro volta. Non resta che seguire l’iter, che dovrebbe concludersi entro l’estate, con un piccolo sospetto nella testa: «Non è da escludere» lo dice Melosi per tutti «che se una novità di questo genere avrà ricadute positive nella veterinaria, possa essere traslata nel farmaco per uso umano. Ma non certo a breve».
